CTR20160466已完成2 期
评价海正抗 CD20 单克隆抗体联合 CHOP 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤初治患者中有效性和安全性Ⅱ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2016年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 总缓解率（ORR,为 CR+PR 百分比）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中，以利妥昔单抗 375mg/m2（美罗华）联合 CHOP 作为阳性对照，评价海正 CD20 单抗（Hi）375mg/m2 与 500mg/m2 剂量分别联合 CHOP 作为一线治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理组织学确诊的初治 DLBCL，符合 DLBCL 诊断标准，免疫组化 CD20 阳性
- •IPI 评分为 1-2 分，分期 I-IV 期。若 IPI=0 分，且伴有大肿块（长径≥7.5cm）的患者可以入组
- •入选时 ECOG 为 0-2
- •年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限
- •具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm
- •WBC≥4×109/L、HGB≥90g/L、绝对中性粒细胞计数≥2×109/L、PLT≥100×109/L；有骨髓受侵者：WBC≥3×109/L、HGB≥80g/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L、PLT≥75×109/L
- •肝功能：TBIL≤1.5×ULN；ALT 或 AST ≤2.5×ULN；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN；肾功：血清肌酐≤1.5×ULN
- •HCV 抗体阴性，或 HCV 抗体阳性，但 HCV-RNA 阴性
- •HBV 表面抗原和 HBV 核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测，拷贝数<1×103 方可入组
- •心脏超声心动图测得 LVEF≥50%
- •妊娠期和哺乳期女性不能参加；育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕；所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施
排除标准
- •原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于 Burkitt 和 DLBCL 之间的灰区淋巴瘤、介于 DLBCL 和 HL 之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤 DLBCL、ALK 阳性的 DLBCL、转化性淋巴瘤、原发睾丸 DLBCL 患者
- •IPI=1 分，但来自于年龄＞60 岁时
- •经 FISH 检测方法确诊的双重（BCL-2 与 c-MYC 基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6 与 c-MYC 基因重排）打击 DLBCL。病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性和 c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据 Han’s 评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确 FISH 检测结果的患者
- •过去 5 年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史
- •过去 2 个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）
- •曾经接受过 NHL 治疗：包括化疗、免疫治疗；放疗（除外局部放疗）；单克隆抗体治疗；外科治疗（活检除外）
- •既往接受过细胞毒药物或单抗 CD20 抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）
- •入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •入组前 1 个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
- •入组前 2 周内使用过造血细胞因子
- •用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松＞30mg 或与之等效的皮质类固醇类等效药物；对于每天接受泼尼松≤30mg 或与之等效的皮质类固醇类等效药物的患者，必须有书面记录正式在随机化前剂量稳定达至少 4 周
- •有周围神经系统或中枢神经系统疾病
- •疑似活动性或潜伏性结核患者
- •在入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件。与完成抗生素治疗过程有关，治疗肿瘤性发热除外
- •其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病；严重心功能不全；近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；胃溃疡；活动性自身免疫性疾病；严重高血压等）
- •对任何一个 CHOP 中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者
- •受试者有酗酒史或药物滥用史
- •过敏体质、或已知对本试验（包括 CHOP 方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者
- •在试验和 / 或随访阶段无法依从的患者
- •其他研究者有明确理由认为不适合入组者
结局指标
主要结局
总缓解率（ORR,为 CR+PR 百分比）
时间窗: 用药 6 周期后
次要结局
- 评价时间 6 周期结束时的 CR、PR；2 年内的 DOR、EFS、PFS、OS、DFS、PK/PD 参数（各时间点外周血 CD19+/CD20+ B 细胞耗竭程度及药代动力学指标）(用药 6 周期；2 年后)
研究者
张祥标
浙江海正药业股份有限公司 / 北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体注射液 III 期临床研究CTR20181465360
已完成
3 期
比较 S-CHOP 与 R-CHOP 在初治的 CD20 阳性 DLBCL 患者中的有效性和安全性的临床试验CTR20160368330
已完成
3 期
IBI301 联合 CHOP 方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合 CHOP 方案（R-CHOP）比较 III 期临床研究CTR20160493400
已完成
3 期
HLX01 联合 CHOP 方案（H-CHOP）与利妥昔单抗联合 CHOP 方案（R-CHOP）临床比对研究CTR20150583320
已完成
2 期
评价利妥昔单抗皮下给药在 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学、有效性和安全性的研究CTR2020174050