ChiCTR1800018723Active, not recruitingNot Applicable
补肾化瘀中西医结合干预脑小血管病的策略研究
上海卫生局2 sites in 1 country254 target enrollmentStarted: July 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 254
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 蒙特利尔认知量表
Study Overview
Brief Summary
1.采用 MoCA 量表、记忆与执行筛查量表（MES）评估认知功能，期望补肾化瘀中西医结合对脑小血管病的干预将有助于提高其临床疗效，MoCA 量表有效值较对照组上升 15%，彰显补肾化瘀中西医结合干预的优势。 2.以脑微出血解剖评估量表（MARS）及年龄相关性白质改变评分法(ARWMC)客观评价颅 MRI 影像学变化，为补肾化瘀中西医结合干预脑小血管病的临床疗效提供客观依据。 3.系统评价补肾化瘀中西医结合对 CSVD 认知功能、影像学变化等临床干预的有效性。 4.初步形成中西医结合脑小血管病规范化临床路径或方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.临床表现：无症状性腔隙性脑梗死、CMB 和部分白质疏松、各类腔隙综合征和血管性认知功能障碍；影像学表现：腔隙性梗死(LI) 或腔隙(lacune) 或脑白质病变(WML)或血管周围间隙扩大或脑微出血(CMB)；2.经头颅 MRI 检查未发现脑大血管病变或颅内肿瘤；3.年龄≥50 岁且≤80 岁；4.MoCA 量表≤26 分；MES 量表≤75 分⑤受试者自愿参加研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往有其他脑小血管病如为淀粉样血管病型；其他遗传性疾病相关性小血管病（如 CADSIL，FABRY 病等），炎症和免疫介导的 CSVD 及血管炎，静脉胶原病其他小血管病病史；及其房颤等严重心律失常、帕金森氏病、大血管病变所致的脑卒中、心源性卒中，排除其他影响智能相关疾病；2.严重肝肾功能不全者；3.过敏体质或对多种药物过敏者；4.合并其他严重疾病者，如恶性肿瘤、重度营养不良、精神障碍等；5.年龄＜50 岁或＞80 岁；⑥MoCA 量表＞26 分；MES 量表＞75 分；6.排除大血管病变。
Arms & Interventions
补肾化瘀干预组
补肾化瘀免煎颗粒
安慰剂干预组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
蒙特利尔认知量表
记忆与能力筛查量表
颅 MRI
Secondary Outcomes
- 动态血压监测
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 糖化血红蛋白
Investigators
Study Sites (2)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
补肾化瘀中西医结合治疗脑小血管病血压变异性及相关风险的临床研究ChiCTR1800018873上海市卫生和计划生育委员会中医药科研课题60
Unknown
Not Applicable
基于代谢组学的肾虚血瘀型脑小血管病的生物标志物及中西医结合临床研究新策略ChiCTR1900020740上海市卫计委60
Unknown
Not Applicable
脑泰方防治高血压脑小血管病随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验方案ChiCTR1900024524国家重点研发计划480
Unknown
Not Applicable
病证结合治疗缺血性脑卒中临床疗效评价ChiCTR-TRC-13003250上海市三年行动计划102
Unknown
Not Applicable
请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 健脾补肾、化痰通络法防治血管性痴呆的临床研究ChiCTR2100044547深圳市科技创新委员会362