ChiCTR2000037178进行中（未招募）早期 1 期
创新型五禽戏运动干预延缓帕金森病冻结步态发生的前瞻性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冻结步态患病率
研究概览
简要总结
以低强度拉伸锻炼干预为对照， 1）观察创新型五禽戏干预训练在帕金森病冻结步态的高危人群中延缓冻结步态发生的疗效。 2）通过事件相关的 FMRI 分析创新型五禽戏对帕金森病冻结步态的高危人群脑区激活的改变，探讨 FOG 发生的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：评估者不知晓受试者的分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2015 年国际运动障碍协会帕金森病诊断标准的 PD 患者；
- •无冻结步态（新步态冻结问卷[NFOGQ]评分=0）；
- •FOG 发生高风险的 PD 患者（风险值根据我们已建立的 FOG 预测模型计算）；
- •已稳定抗 PD 药物治疗 2 月；
- •年龄在 45-85 岁。
排除标准
- •非典型性帕金森综合征、继发的帕金森综合征，遗传性帕金森病患者；
- •伴有严重器质性疾病(心脏病、高血压、肺结核、肾炎等)；
- •严重的关节炎、骨关节等疾病；
- •近 2 月有规律参加体育运动练习；
- •简易智能量表（Mini Mental State Examine, MMSE）<23 分。
研究组 & 干预措施
试验组
创新型五禽戏
对照组
低强度拉伸锻炼
结局指标
主要结局
冻结步态患病率
时间窗: 启动干预 1 年后
干预后淡漠量表 评分较基线的差值
时间窗: at baseline, 12 weeks and 24 weeks after the intervention initiation
次要结局
- 干预后步态参数较基线的差值(基线，启动干预后的 12 周和 48 周)
- 干预后 MDS UPDRS III 评分 较基线 评分的差值(基线，启动干预后的 12 周和 24 周)
- 干预后 FAB 评分较基线评分的差值(基线、启动干预后的 12 周和 24 周)
- 干预后 CGI 评分较基线时的差值(基线、启动干预后的 12 周和 24 周)
- 干预后 PDQ-39 评分较基线的差值(基线、启动干预后的 12 周和 24 周)
- 干预后激活脑区的 Bold 信号较基线的变化(基线、启动干预后 12 周)
- 干预后 HAMA 评分较基线的差值(基线，启动干预后 12 周、24 周)
- 干预后 HAMD 评分较基线的差值(基线，启动干预后 12 周，24 周)
研究者
研究点 (1)
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