ChiCTR-IPR-17013680尚未招募4 期
进展期胃癌腹腔镜 D2 根治术后辅助化疗方案的比较
天津医科大学临床医学研究项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 3 年总生存率
研究概览
简要总结
比较进展期胃癌开腹 D2 根治术后常用的 CAPOX 方案和 SOX 方案对于腹腔镜 D2 根治术后进展期胃癌患者 3 年 OS、3 年 DFS、化疗的不良反应及生活质量的影响，以期选择适合进展期胃癌腹腔镜 D2 根治术后患者辅助化疗的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对数据处理者使用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无成块融合的淋巴结转移灶；
- •年龄在 20-80 岁之间；
- •之前未因任何肿瘤而进行放化疗；
- •无明显的腹腔镜手术禁忌症；
- •可经腹腔镜行胃癌 R0 切除。
排除标准
- •手术未达到 D2 淋巴结清扫范围；
- •最近 4 周内参加过其他临床研究的患者；
- •研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
CAPOX 组
奥沙利铂 130mg/m2,静脉滴注第 1 天；卡培他滨 1000mg/m2,口服，2 次 / 天，第 1-14 天，21 天为一个周期。共 8 个周期。
SOX 组
SOX 方案: 奥沙利铂 130mg/m2,静脉滴注第 1 天；替吉奥 60mg/次，口服，2 次 / 天，第 1-14 天，21 天为一个周期。共 8 个周期
结局指标
主要结局
3 年总生存率
3 年无进展生存率
次要结局
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (3)
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