ChiCTR2500113788进行中（未招募）不适用
18F-FAPI PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项前瞻性、诊断性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
本研究采用前瞻性研究设计，于 2023 年 8 月（时间）在北京大学深圳医院招募深圳可疑恶性肿瘤患者，对受试者行 18F-FAPI PET/CT 显像，所有受试者均在显像后两周内获得病理结果，通过与病理结果对照得到该显像方法诊断可疑恶性肿瘤患者的灵敏度、特异度和准确率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁且<=80 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限；
- •3.疑似恶性肿瘤患者但未取得病理结果者；
- •4.受试者在接受 18F-FAPI PET/CT 显像后两周内获得病理结果；
- •5.体能状况评分 0~1 分；
- •6.预计生存时间超过 12 个月；
- •7.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）；
- •8.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序；
排除标准
- •1.过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史；
- •2.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期；
- •3.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验；
- •4.不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；
- •5.既往 1 年有骨折、贫血病史者；
- •6.受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
准确率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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