ChiCTR2000041380进行中（未招募）早期 1 期
腔内血栓切除联合药涂球囊治疗股腘动脉支架再狭窄的多中心随机对照研究
首都卫生发展科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 靶血管再狭窄率
研究概览
简要总结
探讨股腘支架再狭窄安全有效的血管腔内治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②既往因下肢动脉硬化闭塞症行股腘动脉支架成形术；
- •③支架为自膨、金属裸支架；
- •④支架术后再狭窄支架全程闭塞；
- •⑤主要症状为重度间歇跛行或静息痛或溃疡或坏疽之一者
- •⑥支架近端具有良好的流入道；
- •⑦支架远端具有良好流出道（具有大于或等于 2 根膝下动脉）；
- •⑧依从性好，能够有条件进行随访。
排除标准
- •②股腘动脉支架急性血栓形成；
- •③近 3 个月出现脑梗或 / 和心梗；
- •⑥存在抗血小板、抗凝禁忌；
- •⑦蛋白 C、蛋白 S、抗凝血酶 III、抗心磷脂抗体异常；
- •⑧血压、血糖、血脂控制不满意；无法完全戒烟。
研究组 & 干预措施
机械血栓切除+药涂球囊组
腔内机械血栓切除+药涂球囊
普通球囊+药涂球囊组
普通球囊+药涂球囊
结局指标
主要结局
靶血管再狭窄率
时间窗: 术后 1、3、6、12、18、24 个月
次要结局
- 手术成功率(术日)
- 补救支架植入率(术日)
- 靶病变重建率(术后 1、3、6、12、18、24 个月)
- 截肢率(术后 1、3、6、12、18、24 个月)
- 溃疡愈合率(入院第 2 日，术后 1、3、6、12、18、24 个月)
- 跛行距离(入院第 2 日，术后 1、3、6、12、18、24 个月)
- 踝肱比(入院第 2 日，术后 1、3、6、12、18、24 个月)
研究者
研究点 (3)
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