CTR20233484已完成2 期
评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研究。
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2023年11月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HBsAg 定量检测值较基线的变化；HBsAg 转阴的患者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的初步药效动力学（PD）特征。次要目的：评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性；评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药效动力学（pd）、安全性、耐受性和药代动力学（pk）。
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gst-hg131片在慢性乙型肝炎患者中的初步药效动力学（pd）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 35～65 岁（含边界值），能够按照试验方案要求完成研究；
- •近一年内无生育需求，且患者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •男性患者体重不低于 50 公斤、女性患者体重不低于 45 公斤。体重指数【BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~35.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •慢性乙型肝炎患者，已持续服用 NUC（ETV、TDF 或 TAF）单药治疗超过半年，并在筛选前≥3 个月维持 NUC 治疗方案不变；
- •筛选期 28 天内至少两次检测（间隔 1 周以上）HBV DNA 低于 LLOQ（注：可以接受筛选前 28 天内最近一次的 HBV DNA 检测结果作为筛选期首次 HBV DNA 检测结果。）；
- •HBeAg 阴性，100≤HBsAg 定量≤1500 IU/mL，筛选时血清 ALT<1×ULN；
- •筛选期和基线期生命体征评估、体格检查、12 导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
- •能够与临床工作人员进行良好的沟通并按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •已知对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •不能耐受静脉采血者，有晕针或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；
- •有酒精或药物滥用 / 依赖史 a.目前饮酒且根据研究者判断可能会损害患者依从性 b.既往或者目前存在药物滥用 / 依赖，并且根据研究者判断可能会损害患者依从性，注：此处的药物指违禁药物和有滥用可能的物质。患者按指示使用的药物，无论是非处方药还是处方药，均可接受，不视为符合排除标准；
- •给药前 3 个月内参加过药物或医疗器械（体外诊断试剂除外）临床试验者；
- •给药前 6 个月内使用过除 NUC 之外的其它任何乙肝治疗药物（包括已上市和未上市的药物）；
- •研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽、干扰素）及细胞毒性药物者，或筛选前 1 个月内接种减毒活疫苗的患者；
- •患有非 HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判定是否排除）；
- •有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如患者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；
- •确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水、原发性肝癌等；
- •合并恶性肿瘤或筛选前 5 年内存在其他恶性肿瘤史者（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或萎缩性胃炎），胃部分切除术，筛选时>2 级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等；
- •随机前 2 周内存在疑似或确诊的急性感染者；
- •实验室检查：血小板计数<90×109/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60 ml/min（应用 MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
- •甲胎蛋白（AFP）大于 50 μg/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
- •丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）且加测快速血浆反应素试验（RPR）、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体（HIV-Ag/ HIV-Ab）阳性者；
- •筛选期或基线期血妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性患者；
- •研究者认为其他任何可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况或判断为不适宜参加本试验者，或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
HBsAg 定量检测值较基线的变化；HBsAg 转阴的患者百分比
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- HBV pgRNA 定量检测值较基线的变化；血清 HBV pgRNA 低于定量检测值下限的患者百分比；HBsAb 阳性患者百分比；D28 时出现 HBeAb 的患者百分比；D85 时出现 HBeAb 的患者百分比(整个试验周期)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查；实验室检查；甲功五项；12 导联心电图；性激素六项；ALT 升高超出正常上限患者百分比；病毒学突破(整个试验周期)
- 包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0- t、t1/2、Vz/F、CL/F、（Tss，max）、（Css，max）、（Css，min）、AUCss、Rac 等(整个试验周期)
研究者
张燕华
福建广生堂药业股份有限公司
研究点 (4)
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