CTR20210591进行中（未招募）1 期
CAR-T-19（抗 CD19 单链抗体嵌合抗原受体 T 细胞）注射液治疗 25 岁（含）以下 CD19 阳性复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年3月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 耐受性：CAR-T-19 细胞回输后 28 天的剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）以及后续研究的推荐剂量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的：评估 CAR-T-19（抗 CD19 单链抗体嵌合抗原受体 T 细胞）治疗 CD19 阳性复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量（RD）。 次要目的：评估 CAR-T-19 治疗 CD19 阳性复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病的细胞药物代谢动力学(PK)和药效动力学特征；观察 CAR-T-19 治疗 CD19 阳性复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病的初步疗效；观察 CAR-T-19 的免疫原性；检测 CAR-T-19 转基因水平和细胞因子水平。"
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估car-t-19（抗 Cd19单链抗体嵌合抗原受体t细胞）治疗cd19阳性复发/难治b细胞急性淋巴细胞白血病（b-all）的安全性、耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量（rd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 (最小年龄) 至 25岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- •筛选时年龄 25 岁（含）以下，性别不限；
- •复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者；（1）复发或难治定义：首次缓解后 12 个月内复发；或标准化疗方案 2 个周期未达到完全缓解的初次难治；或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发；或自体或异基因造血干细胞移植后复发（2）Ph+ALL 受试者以下情况可以入选。至少接受过二种 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴 t315i 突变的 Ph+ALL 受试者对一、二代 TKI 类药物耐药，在缺乏有效的 TKI 类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种 TKI 类药物治疗；无法耐受 TKI 治疗；存在 TKI 治疗的禁忌症；
- •进入研究前 3 个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达 CD19；
- •最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1 级（持续性脱发除外）；
- •器官功能完好（ALT≤5 倍正常值上限（ULN）;总胆红素<2.0mg/dL;不吸氧时，无>1 级的呼吸困难，指端脉搏血氧饱和度>95%;左心室射血分数（LVEF）≥50%；血清肌酐≤1.5 倍正常值上线（ULN））；
- •Karnofsky（≥16 岁）≥70 或 Lansky（<16 岁）评分≥50；
- •预计生存期至少 12 周；
- •具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血细胞分离禁忌症。
排除标准
- •患有遗传学疾病，唐氏综合症除外；
- •患有伯基特淋巴瘤 / 白血病；
- •之前接受过抗 CD19 /抗 CD3 疗法，或任何其他抗 CD19 疗法治疗；
- •有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或 HBV-DNA 定量高于正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV-RNA 定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab）抗体阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、EB 病毒 DNA 高于正常值上限（EBV）、巨细胞病毒 DNA 高于正常值上限；
- •存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者；
- •筛选前 3 个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度移植物抗宿主病（GVHD）；
- •CAR-T-19 采血前 1 周内曾使用皮质类固醇者；
- •在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者；
- •活动性中枢神经系统疾病患者；
- •脑脊液中查出肿瘤细胞；
- •筛选前 4 周内接受任何抗 T 细胞的治疗；
- •有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及 CAR-T-19 细胞回输后 2 年内避孕；
- •筛选前 4 周之内参加了其它临床试验的患者；
- •对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏；
- •器官移植术后者（造血干细胞移植除外）；
- •研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）；
- •筛选前 3 个月内接受过 HSCT。
结局指标
主要结局
耐受性：CAR-T-19 细胞回输后 28 天的剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）以及后续研究的推荐剂量。
时间窗: CAR-T-19 回输后 28 天
安全性：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、体力状态、12 导联心电图等。
时间窗: CAR-T-19 回输后 28 天
次要结局
- 细胞 PK 指标：CAR-T-19 在血液中扩增峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），曲线下面积（AUC0-t），0-28 天曲线下面积（AUC0-28d），消除半衰期（t1/2）和其他相关 PK 参数(CAR-T-19 回输后 28 天)
- 细胞药效动力学指标：外周血 CD19+细胞的清除程度及其与时间的关系。(CAR-T-19 回输后 28 天)
- 有效性终点：28 天的总体缓解率（ORR）、90 天的 ORR ;28 天和 90 天的 MRD 阴性缓解率;缓解持续时间（DOR）;无进展生存时间（PFS）;总生存期（OS）(CAR-T-19 回输后 28 天/90 天)
- 免疫原性：血清中人抗小鼠抗体（HAMA）滴度检测；(CAR-T-19 回输后 28 天/90 天)
- 转基因水平和细胞因子：CAR-T-19 的转基因水平检测和细胞因子检测如：如 IL-6、TNF-α、IFN-γ的水平。(CAR-T-19 回输后 28 天/90 天)
研究者
吕晓娜
北京永泰瑞科生物科技有限公司
研究点 (4)
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