CTR20191243已完成1 期
靶向 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗 CD19 阳性复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年11月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT、不良事件、KPS 评分、生命体征、体格检查、实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 pCAR-19B 细胞自体回输制剂治疗 CD19 阳性复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 21岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为急性 B 淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：a. 对常规化疗方案无效者，或用标准化疗方案 2 个疗程未能完全缓解的初次难治者，或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解；b. 完全缓解后早期复发（<12 月）或完全缓解后晚期复发（≥12 月）且经规范的 1 疗程诱导方案化疗未获完全缓解；c.自体或异基因造血干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
- •对于 Ph+ALL 患者，需符合以下条件：除接受至少 2 个疗程规范的诱导方案化疗外，还应至少接受两种 TKI 治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受 TKI 治疗或有 TKI 治疗禁忌症或存在 T315i 突变对 TKI 类药物耐药者除外）；
- •对于异基因造血干细胞移植受试者，需符合以下条件：a.输注 pCAR-19B 时 allo-HSCT 需≥6 个月；b.细胞采集前 2 周内未使用免疫抑制剂且未出现 2 级及以上的 GVHD；
- •经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达 CD19；
- •年龄 3-21 周岁（含界值）；
- •预期生存时间 12 周以上；
- •无严重精神障碍性疾病；
- •重要脏器功能基本正常：a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN； c.肝功能：ALT 和 AST ≤ 5.0×ULN；d.总胆红素和碱性磷酸酶 ≤ 3.0×ULN (Gilbert 综合征≤ 3.0×ULN )；e.血氧饱和度>92%；
- •具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
- •患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究。
排除标准
- •筛选时有证据显示中枢神经系统受侵；
- •筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
- •筛选前 1 个月内曾参加其他的临床研究；
- •在筛选前接受过如下抗肿瘤治疗： 在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗；
- •在筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或惊厥发作；
- •患有下列任一心脏疾病：a.纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭 ；b.入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；c.有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；d.严重非缺血性心肌病病史；
- •在筛选前 2 周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
- •活动性自身免疫性疾病；
- •在筛选前 5 年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；
- •处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受 pCAR-19B 细胞回输后 1 年内计划生育的男性或女性受试者；
- •其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。
结局指标
主要结局
DLT、不良事件、KPS 评分、生命体征、体格检查、实验室检查
时间窗: 1 月
次要结局
- 总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(1 月、3 月、6 月)
- PK 参数、PD 参数(3 月)
- 免疫原性(3 月)
研究者
张茜真
重庆精准生物技术有限公司
研究点 (1)
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