CTR20241718进行中（未招募）2 期
靶向 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗 CD19 阳性复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（22～70 周岁）的Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年5月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 pCAR-19B 细胞自体回输制剂治疗 CD19 阳性复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 3 个月客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；
- •年龄 22～70 周岁（含界值），性别不限；
- •确诊为 B 细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：
- •a. 难治性 B-ALL：①初诊经标准诱导化疗方案 2 个疗程骨髓未达到完全缓解的早期难治患者；②TCF3-HLF 阳性 B-ALL；
- •b. 复发性 B-ALL：①完全缓解后早期复发（<12 月）患者；②完全缓解后晚期复发（≥12 月）且经再次诱导治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者；③经历 2 次及以上骨髓复发的患者；④异基因造血干细胞移植后复发的患者；
- •c. 对于 Ph+ALL 患者，除满足复发 / 难治的标准外，还应至少接受两种 TKI 治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受 TKI 治疗或有 TKI 治疗禁忌症或存在 T315i 突变对 TKI 类药物耐药者除外）；
- •经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞表达 CD19，若既往接受过靶向 CD19 抗体治疗（如 blinatumomab），则 CD19 阳性恶性细胞比例需≥90%；
- •筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%；
- •预期生存时间 12 周以上；
- •重要脏器功能基本正常：
- •a. 心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；
- •b. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c. 肝功能：ALT 和 AST ≤5.0×ULN；
- •d. 总胆红素≤2.0×ULN (Gilbert 综合征者需总胆红≤3.0×ULN)；
- •e. 非吸氧状态下血氧饱和度≥92%。
- •无严重精神障碍性疾病；
- •具备单采采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
- •育龄期受试者同意自签署知情同意书至接受 pCAR-19B 细胞输注后 1 年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳剂 / 栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后 1 年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。
排除标准
- •筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据 NCCN 指南定义为 CNS-2 级和 3 级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；
- •筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
- •筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；14 天内接受过放疗；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；
- •患有下列任一心脏疾病：
- •a. 纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭 ；
- •b. 入组前 6 个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；
- •c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；
- •d. 严重非缺血性心肌病病史；
- •在筛选前 1 周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
- •筛选前 4 周内存在 2～4 级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性 GVHD；
- •筛选前 6 个月内发生脑血管意外或癫痫发作；
- •已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如 Crohns 病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）；
- •在筛选前 5 年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •筛选前参加过其他干预性临床研究，包括：未上市新药末次使用时间距细胞回输不足 3 个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足 5 个半衰期者；
- •处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受 pCAR-19B 细胞回输后 1 年内计划生育的男性或女性受试者；
- •其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 3 个月
次要结局
- MRD 阴性 ORR(3 个月)
- BOR、DOR、RFS、EFS、OS(2 年)
- 治疗后出现的不良事件（TEAE）发生率；与治疗相关的不良事件发生率；特别关注不良事件（AESI）发生率；异常实验室检查、生命体征、RCL 发生率等安全性指标(2 年)
- PK 参数、PD 参数(3 个月)
- 免疫原性(3 个月)
研究者
张茜真
重庆精准生物技术有限公司
研究点 (6)
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