CTR20191163已完成药物效应动力学
TPN729MA 片单剂量给药对男性勃起功能障碍患者的随机、 双盲、阳性药和 安慰剂对照、药物效应动力学（PD）研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年7月5日
试验速览
- 阶段
- 药物效应动力学
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 采用 RigiScan Plus 仪器行视听性刺激勃起检（AVSS），实时监测阴茎勃起情况，以阴茎勃起≥60%硬度的持续时间为主要终点目标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 TPN729MA 片对勃起功能障碍的临床疗效，为临床用药方案提供依据；比较 TPN729MA 片对勃起功能障碍的临床疗效相对于西地那非的特点和优势
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药物效应动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 22-65 周岁， 男性受试者
- •符合勃起功能障碍（ED）的诊断标准
- •国际勃起功能问卷（IIEF-5） ≤21 分，病史至少 3 个月
- •患者与性伴侣关系稳定（至少在最近 3 个月中）
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •对本研究药物或 PDE5 抑制剂有过敏史或过敏体质者
- •有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、 阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感 染损伤，或有传染性皮肤病、性病。
- •由早泄、未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲 状腺功能亢进或减退、 Cushing’ s 病）、无法停止使用的药物（抗高血压药、 抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药等）所致的勃起功能障碍者
- •正在服用或试验期间必须同时服用强效红细胞色素 P4503A4 抑制剂（如 酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦等，局部用药除外）、一氧化氮供体 （任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物） 或鸟甘酸环化酶激动剂 （如利奥西呱）者
- •合并糖尿病且需要规律服用药物，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾 病、糖尿病视网膜病变、周围神经病变）的患者
- •患有高血压疾病且需规律服用降压药物，或有低血压（静息坐位血压） ＜90/50mmHg）的患者
- •有以下任一项骨盆病史： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如， 前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c. 泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性 BPH-LUTS 治疗和阴 茎植入手术）； d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤
- •有以下任一项心脏病病史： a.入组前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或 危及生命的心律失常； b.入组前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠 状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出 现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA 分级≥Ⅱ）者； e.左心室流出道梗阻（如 主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者
- •合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视 网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退者
- •合并有肝肾严重原发疾病， AST、 ALT 超过正常值上限 1.5 倍；肌酐 超过正常值上限者
- •受试者用负压吸引（VCD）、 海绵体注射疗法（ICI） 及其它药物治疗 勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者
- •合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统 原发性疾病者
- •患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
- •酒精依赖者或有药物滥用史者
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究者
- •服药期间或服药停止后 6 个月内准备生育者
- •研究者认为其他应当排除的病例
结局指标
主要结局
采用 RigiScan Plus 仪器行视听性刺激勃起检（AVSS），实时监测阴茎勃起情况，以阴茎勃起≥60%硬度的持续时间为主要终点目标
时间窗: 分别在第 1 天、第 8 天和第 15 天
次要结局
- 以阴茎勃起≥60%硬度的开始时间、阴茎勃起最大硬度、 阴茎胀大度增长百分比、 勃起总次数、 勃起硬度分级≥3 级的发生率为次要终点目标(分别在第 1 天、第 8 天和第 15 天)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司 / 山东特珐曼医药原料有限公司
研究点 (3)
Loading locations...