经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄的关键性临床研究

杭州启明医疗器械股份有限公司16 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新: 2024年10月9日

试验速览

本关键性研究旨在评价经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性、有效性和器械性能表现。

•有重度主动脉瓣狭窄症状
•重度主动脉瓣狭窄（AS，3+级），定义为：超声心动图提示主动脉瓣面积≤1 cm²（主动脉瓣面积指数≤0.6 cm²/m³）或峰值流速≥4.0 m/s 或平均跨瓣压差（MPG）≥ 40 mmHg
•由心脏研究团队根据当地的医疗标准评估患者具有 TAVR 手术指征
•患者或其法定监护人同意参与该研究并按照规定随访，且能够提供书面知情同意

•既往接受过人工机械或生物主动脉瓣置换术；
•需要手术干预但未经治疗的二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣疾病；
•术前 30 天内出现急性心肌梗死；
•未经治疗且具有临床意义且需要血运重建的冠状动脉疾病；
•有症状的重度颈动脉狭窄；
•术前 3 个月内卒中或 TIA，或改良 Rankin 评分≥4 级；
•慢性肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m²）；
•具有临床意义的血液系统疾病，定义为：白细胞减少症（WBC<3,000cell/mL）、贫血（Hgb<9 g/dL）、血小板减少症（Plt<50,000cell/mL）或任何已知凝血功能障碍；
•LVEF < 20%；
•超声心动图提示心内占位、血栓或赘生物迹象；
•解剖结构不适合经股动脉入路和研究器械进入；
•自体主动脉瓣的解剖结构和尺寸不利于研究器械锚定。
•血流动力学不稳定，需要强心剂、主动脉内球囊反搏（IABP）或其他血流动力学支持器械，或者需要任何机械心脏辅助；
•已知对抗血小板、抗血栓形成药物或 Venus-PowerX 系统中任一组件过敏或禁忌，据此研究者评估无法施行手术；
•非心脏疾病原因致使预期寿命≤1 年；
•需要抗生素治疗的活动性感染，包括感染性心内膜炎；
•计划术后 30 天内开展同期手术；
•处于妊娠期、哺乳期或者计划在 1 年内妊娠。

全因死亡

发起方

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