ChiCTR2000032873已完成不适用
评价应用 Venus MedTech 可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（Venus A-plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后 30 天的全因死亡、严重卒中、心肌梗死、永久心脏起搏器置入和外科干预的复合发生率
研究概览
简要总结
本研究目标是对 Venus MedTech 可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（Venus A-plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •退行性主动脉瓣病变狭窄（包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉瓣生物瓣）：
- •超声心动图测量平均压差≥40mm Hg；
- •或主动脉射血峰值≥4.0 m/s；
- •或主动脉瓣口面积<0.8 cm2（或 AVA 指数<0.5 cm2/m2）。
- •具有主动脉瓣膜狭窄症状，NYHA 功能 II 级或 II 级以上。
- •受试者或受试者的法定代表人获悉本研究的性质并同意参与本研究的全部条款，并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书。
- •受试者同意接受术后所有的随访。
- •至少由 1 名心内科及 2 名心外科医生评估受试者为不适于常规外科手术治疗（死亡或严重、不可逆转致病的可能性应该超出 50％）；
- •外科手术风险计算 STS≥4％或经研究者判定有显著的外科手术禁忌症。
排除标准
- •受试者可以行外科手术但拒绝外科手术治疗；
- •一个月内急性心梗的证据（定义为：Q 波心梗，或非 Q 波心梗，伴有 CK－MB≥两倍正常值和 ／ 或 Tn 升高（WHO 定义）；
- •主动脉瓣为先天性单瓣或非钙化瓣膜或二瓣化畸形伴下述情况者之一：
- •双侧瓣叶严重、弥漫性钙化，尤其是对口圆钙化，双侧瓣叶严重不对称；
- •累及瓣叶结合部，严重限制瓣膜运动；
- •估计置入瓣膜无法正常工作；
- •升主动脉扩张≥50mm。
- •复合性主动脉瓣病变（主动脉硬化和主动脉返流为>3＋）；
- •30 天内接受过任何治疗性创伤性心脏手术（如果是 DES 置入则由临床研究者依临床需要作出决定）；
- •任何位置已置入的人工心脏瓣膜（除外功能严重损害的主动脉瓣生物瓣膜），人工环，严重二尖瓣环钙化（MAC），严重（>3＋）二尖瓣功能不全，或 Gorelin 综合征；
- •血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC<3×10^9/L), 急性贫血（Hb<90g/L），血小板减少（PLT 计数<50×10^9/L), 出血体质或凝血病病史；
- •需要血管重建但未治疗的冠状动脉疾病；
- •血流动力学不稳定，需要心肌收缩力支持或机械性心脏辅助；
- •任何原因需要急诊手术的受试者；
- •肥厚型心肌病，伴或不伴有阻塞（HOCM）；
- •严重心室功能不全，左心室射血分数 LVEF<20%；
- •超声心动显示心内血栓或赘生物等；
- •活动期消化性溃疡或 3 个月内的上消化道出血；
- •已知对阿司匹林、肝素、抵克力得、氯吡格雷、金属镍钛合金过敏或禁忌，或者对造影剂过敏导致不能进行术前适当的用药；
- •超声心动图测量主动脉瓣环<20mm 或>32mm；
- •6 个月内的脑血管事件（CVA）包括 TIA；
- •有肾功能不全（肌酐值>3.0mg/dl）及 / 或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定；
- •显著的主动脉疾病，包括腹或胸主动脉动脉瘤，定义为最大管腔直径≥5 mm，明显的扭曲（急剧弯曲），主动脉弓动脉粥样硬化（特别是厚度>5 mm，凸出或溃疡化），或腹或胸主动脉狭窄（特别是钙化及表面不规则化），严重的胸主动脉“unfolding”和扭曲；
- •髂股动脉状况无法安放 18F~20F 引导鞘，例如严重的阻塞性钙化，严重扭曲或血管直径小于 5.8 mm；
- •同时参加其它药物或器械研究；
- •感染性心内膜炎活动期或其它活动性感染；
- •主动脉瓣叶钙化斑块贴近冠脉口。
研究组 & 干预措施
试验组
受试者使用 Venus MedTech 可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统(Venus A-plus)进行人工主动脉瓣膜植入
结局指标
主要结局
术后 30 天的全因死亡、严重卒中、心肌梗死、永久心脏起搏器置入和外科干预的复合发生率
次要结局
- 全因死亡或严重卒中
- 心功能状况
- 非 MACCE 事件 30 天发生率
- 心源性死亡率
- 心脏功能
- 人工瓣膜性能
- 操作成功率
- 出院时手术成功率
研究者
研究点 (4)
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