ChiCTR2400082108尚未招募不适用
激光治疗宫颈 HSIL
中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HSIL 复发率
研究概览
简要总结
进行高质量随机临床试验，探讨与宫颈锥切相比，激光消融治疗宫颈 HSIL 的疗效、可行性和安全性；评估激光消融治疗 HSIL 后复发的危险因素；科学推进宫颈 HSIL 激光消融治疗在中国乃至国际上的临床应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •阴道镜下活检病理学证实的宫颈 HSIL；
- •宫颈转化区 1 型或 2 型；
- •病灶完全可见，未延伸到宫颈管内，病灶范围小于宫颈表面积 50%；
- •阴道镜评估排除浸润癌；
- •经充分知情同意自愿参加本研究；
排除标准
- •病灶范围大于宫颈表面积 50%，或合并阴道、外阴上皮内病变；
- •病灶上缘不可见或延伸入宫颈管；
- •宫颈管取样被诊断为 CIN2+或无法分级的 CIN；
- •子宫颈活检不足以确定组织诊断；
- •妊娠或在参加研究期间计划妊娠；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
- •长期服用免疫抑制药物；
研究组 & 干预措施
宫颈锥切
激光消融
结局指标
主要结局
HSIL 复发率
时间窗: 治疗后 6 个月、12 个月
次要结局
- 基线数据
- 术中和术后并发症和副反应
- 心理状态
- 满意度
研究者
研究点 (2)
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