ChiCTR2300071897进行中（未招募）1 期
5-ALA 光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的有效性与安全性研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人乳头瘤病毒
研究概览
简要总结
目前 ASCCP 指南推荐对于 HSIL 患者的治疗方法主要为宫颈的部分切除，缺点是破坏了宫颈的结构与机能。本研究采用的 5-ALA PDT 是一种药械结合，无创且可重复的治疗方法，为有生育要求的患者提供了一种避免妊娠期并发症的新的治疗手段。本研究将 5-ALA 光动力治疗与传统手术治疗对照，比较两种治疗方法的安全性及有效性。同时，从多角度对 5-ALA 光动力治疗宫颈 HSIL 的有效性进行了更加全面的评估，为该技术的推广奠定理论基础与询证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）18 周岁以上女性，具有完全的民事行为能力，依从性良好。
- •（2）在筛选期，阴道镜下检查转化区完全可见（1 型移行区），并在 3 个月内宫颈组织病理学检查结果有 HSIL。
- •（3）既往 3 个月内 HR-HPV 检查阳性（即 HPV 分型 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68 阳性）。
- •（4）妊娠检查为阴性；治疗期间无妊娠计划；自末次月经至治疗开始期间无性活动或有严格的避孕措施；同意在治疗期间使用避孕套进行接触避孕。
- •（5）自愿参加本治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）组织细胞学检查发现有不典型腺细胞（AGC）、原位腺癌（AIS），或细胞学 / 组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润。
- •（2）阴道镜检查浸润性癌不能排除，或病变组织延伸至阴道壁。
- •（3）在其他临床 / 实验室检查中发现严重的盆腔、子宫颈或其他部位妇科炎症。
- •（4）3 个月内有不明原因异常阴道流血症状，未确诊者。
- •（5）目前处于过敏性疾病发作期；已知或怀疑有卟啉病；对治疗中使用的光敏剂等药物或其类似物有过敏史者。
- •（6）既往有严重的心脑血管、神经系统、内分泌、造血系统或精神类疾病，目前仍未痊愈；免疫功能低下、长期使用糖皮质激素类药物或免疫抑制剂类药物；近 5 年内恶性肿瘤史。
- •（7）肝肾功能异常（ALT 或 AST 超过参考值范围上限 3 倍）。
研究组 & 干预措施
光动力组
对照组
结局指标
主要结局
人乳头瘤病毒
次要结局
- 疗效评价
研究者
研究点 (1)
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