CTR20255134进行中（未招募）1 期
评价 SIM0811 注射液在中国健康成人受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
江苏先声药业有限公司 / 海南先声药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件，包括类型、发生率、分级（参考 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归情况等，以及生命体征、心电图及实验室检查的异常指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SIM0811 注射液在中国健康成人受试者中的耐受性和安全性； 次要目的：评价 SIM0811 注射液在中国健康成人受试者中给药后的药代动力学特征； 探索性目的： SIM0811 在中国健康受试者中的代谢物鉴定。 SIM0811 在中国健康受试者中的药物-暴露反应关系。 SIM0811 对健康受试者血栓分子标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 至 45 岁（含两端年龄）之间、身体健康且未怀孕、未处于哺乳期的成年中国男性或女性受试者
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且均≤90 kg，体重指数为 19~26 kg/m2（包括界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •女性受试者在试验期间需避开月经期；有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后 6 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）
- •能够按照试验方案要求完成研究，承诺在试验期间禁烟禁酒
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者
- •存在临床上明确的心血管、呼吸、内分泌、泌尿、消化、血液、神经系统、皮肤、恶性肿瘤、感染疾病或精神病（如痫性发作）、代谢异常 / 机能紊乱等严重病史者
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检验、检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者（经重复评估确认）；或存在以下实验室指标异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素、直接胆红素、肌酐高于正常值上限；血小板低于正常值下限；经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高钙血症或低钙血症者；PT 延长＞正常值上限 3s、TT 延长＞正常值上限 3s、APTT 延长＞正常值上限 10s、INR＞1.2、FIB＜1.5g/L 或＞4.0/L、DD 高于正常值上限
- •心电图筛选期异常有临床意义的情况。静息心率不在 50 至 100 次 / 分钟（不含界值）的范围内。QTcF 间期＞ 470 ms（QTcF=QT/(RR)^0.33）或 PR 时长超出 120 至 220 ms 范围
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体以及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果存在阳性结果
- •在筛选前 2 年内平均每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒量大于 14 个单位：（1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气试验结果阳性
- •筛选前 2 年内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选期药物滥用检测结果呈阳性，或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •筛选前 2 周内及筛选期内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、中草药、或保健品或使用以上药物未超过 5 个半衰期
- •在服用研究药物前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；或计划试验期间或试验结束后 7 天内行外科手术者
- •存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；或既往出现过静脉炎的受试者
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血超过 200 ml，或 4 周内曾接受输血或血液制品者；或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者
- •有血液异常或相关病史、有出血倾向、出血的患者（血友病、颅内出血、消化道出血、泌尿道出血、咯血、玻璃体积血等）； 或近 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺者；既往动脉瘤病史
- •妊娠期，哺乳期，妊娠试验阳性，筛选前 2 周内存在性行为且未进行研究方案要求的避孕措施，计划妊娠者
- •筛选前 1 个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间 / 研究药物末次给药后 2 周内接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食及作息安排者
- •经临床研究医生判断，受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究
结局指标
主要结局
不良事件，包括类型、发生率、分级（参考 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归情况等，以及生命体征、心电图及实验室检查的异常指标
时间窗: 至给药结束后 7 天
次要结局
- 中国健康成年受试者中 SIM0811 给药后的 PK 参数，如 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等(给药前 1h 内至给药开始后 24 h)
研究者
研究点 (1)
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