ChiCTR-ROC-16010050进行中（未招募）不适用
抗栓治疗后出血相关药物基因的筛选及出血风险的评估
江苏省重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2016年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院卒中量表
研究概览
简要总结
通过收集抗栓治疗的缺血性卒中患者的血液标本，进行基因组学及蛋白质组学的测定，筛选出血相关的药物基因，以便进一步指导患者进行药物种类及剂量的调整；同时通过检测患者凝血功能和血小板聚集试验、绘制患者用药前后的血栓弹力图，评估使用抗栓药物后出血风险与凝血功能的关系。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1, 18-80 岁的急性缺血性卒中患者；
- •2, 发病≤72 小时，并经过头颅 MR 及头颅 CT 证实有新发脑梗死，无脑微出血、脑出血等；
- •3, 签署知情同意书并能配合随访。
排除标准
- •1, 既往有颅内出血或蛛网膜下腔出血病史；
- •2, 此次缺血性卒中后已经出现出血转化；
- •3, 各种原因导致患者生存期<1 年；
- •4, 有抗栓药物治疗的禁忌症，或存在相关药物过敏；
- •5, 严重的心、肝、肾功能不全患者；
- •6, 合并严重肺部或全身感染者；
- •7, 存在其他脑部器质性病变，如脑肿瘤、脑动脉瘤、颅内血管畸形；
- •8, 3 个月内参加其他临床研究者；
- •9, 血清 HIV 阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎或丙型肝炎患者；
- •10, 存在严重精神障碍、认知功能障碍或者不能理解和签署知情同意书的患者；
- •11, 存在凝血功能障碍、活动性出血或出血倾向；
- •12, 难以控制的高血压、严重糖尿病、合并有其他影响肢体活动功能的疾病。
研究组 & 干预措施
阿司匹林组
阿司匹林，100mg, qd
氯吡格雷组
氯吡格雷，75mg, qd
阿司匹林+氯吡格雷组
阿司匹林, 100mg, qd+氯吡格雷，75mg, qd
华法林组
华法林，INR 2-2.5
达比加群酯组
达比加群酯，150mg，bid
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院卒中量表
改良 RANKIN 量表
日常生活活动能力量表
健康相关生存质量
蒙特利尔认知评估量表
画钟试验
次要结局
- 血小板聚集试验
- 凝血功能
- 血栓弹力图
研究者
研究点 (1)
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