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Clinical Trials/ChiCTR1800017333
ChiCTR1800017333Not yet recruitingPhase 4

经导管肝动脉化疗栓塞联合抗血管生成治疗对肝癌患者的疗效研究

江苏恒瑞医药股份有限公司1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: August 24, 2018Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Enrollment
20
Locations
1
Primary Endpoint
无进展生存期
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察和评价经导管肝动脉化疗栓塞联合抗血管生成治疗对肝癌患者的疗效

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to 100 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌；
  • •经外科手术后复发的患者；
  • •患者不适合或不愿再次手术治疗；
  • •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
  • •ECOG PS 评分：0-2 分；
  • •主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）ALT 和 AST<5×ULN；TBIL ≤2×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN；
  • •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
  • •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Exclusion Criteria

  • •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
  • •准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
  • •难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
  • •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
  • •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常
  • •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
  • •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
  • •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  • •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
  • •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
  • •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
  • •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
  • •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
  • •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Arms & Interventions

Case series

TACE+阿帕替尼

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期

Secondary Outcomes

  • 总生存期
  • 疾病控制率
  • 客观缓解率
  • 生活质量

Investigators

Study Sites (1)

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