ChiCTR2000033989进行中（未招募）2 期
输注 Anti-CD99 CAR-T 治疗复发 / 难治 CD99+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：1.评价输注 Anti-CD99 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治 CD99+淋巴细胞增殖性疾病的安全性。 次要目的：1.评价输注 Anti-CD99 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治 CD99+淋巴细胞增殖性疾病的临床有效性； 2.评估 Anti-CD99 CAR-T 细胞在受试者体内的扩增效应及持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •3.经病理学和组织学检查确诊为 CD99+淋巴细胞增殖性疾病，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择将 Anti-CD99 CAR-T 作为挽救治疗；
- •4.CD99+淋巴细胞增殖性疾病：
- •成熟 T 淋巴细胞增殖性疾病（T mature T-cell lymphoproliferative disorders，T-cell LPD）；
- •T 细胞急性淋巴细胞白血病（T-cell acute lymphoblastic leukemia/ lymphoma，T-ALL）；
- •尤文肉瘤（Ewing sarcoma，EWS）；
- •急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia，AML)；
- •骨髓增生异常综合征（the myelodysplastic syndromes，MDS)；
- •B 淋巴细胞性淋巴瘤 / 白血病（B-lymphoblastic lymphomas/leukemias）；
- •间变性大细胞淋巴瘤（Anaplastic large cell lymphoma，ALCL），尤其是间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma kinase，ALK）阳性的 ALCL 和系统性间变性大细胞淋巴瘤（systemic anaplastic large cell lymphomas）；
- •前体 T 细胞淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤(Precursor T-Cell Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma，T-LBL)；
- •血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma，AITL）；
- •外周 T 细胞淋巴瘤（Peripheral T-cell lymphoma，PTCL）；
- •其他 CD99+淋巴细胞增殖性疾病 T 细胞急性淋巴细胞白血病（T-cell acute lymphoblastic leukemia/ lymphoma，T-ALL）。
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •5.活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •9.患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •10.患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •12.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
实验组
输注 Anti-CD99 CAR-T
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 总生存率
- 无进展生存期
- 无事件生存期
研究者
研究点 (1)
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