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临床试验/ChiCTR2100046498
ChiCTR2100046498进行中（未招募）早期 1 期

鼻腔鼻窦黏膜恶性黑色素瘤经鼻内镜手术联合综合治疗的观察性、前瞻性临床研究

1、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 “优秀医师-优秀临床研究者”计划 2、中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元，编号：No.2019-I2M-5-0031 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
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试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
27
试验地点
1
主要终点
3 年总体生存率
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

  1. 探究鼻腔鼻窦黏膜恶性黑色素瘤患者鼻内镜术后综合治疗的 3 年总体生存期（OS）；
  2. 评估患者 3 年无进展生存（PFS）率，无局部进展生存（LPFS）率，无区域进展生存（RPFS）率，无远处转移生存（DMFS）率；
  3. 通过 NCI-CTCAE 5.0，评估患者术后放疗、免疫治疗及化疗安全性和耐受性。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
单臂
盲法
N/a

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1.组织病理学确定诊断为鼻腔鼻窦黏膜恶性黑色素瘤；

排除标准

  • •1.曾接受过治疗区域放射性粒子植入；
  • •2.患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者；
  • •3.患者有自身免疫性疾病者；
  • •4.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；
  • •5.控制的活动性感染；
  • •6.有任何可能妨碍研究依从性的其他情况；
  • •8.存在其他不适合入组的情况。

研究组 & 干预措施

病例组

结局指标

主要结局

3 年总体生存率

时间窗: 术后 3 年

次要结局

  • 3 年无进展生存率(术后 3 年)
  • 无局部进展生存(术后 3 年)
  • 无远处转移生存(术后 3 年)
  • 无区域进展生存(术后 3 年)

研究者

发起方
1、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 “优秀医师-优秀临床研究者”计划 2、中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元，编号：No.2019-I2M-5-003

研究点 (1)

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