ChiCTR1900026341进行中（未招募）不适用
复发性鼻咽癌内镜颅底手术治疗的疗效：一项前瞻性、观察性、单臂临床研究
1、中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元 2018RU003；2、《复发性鼻咽癌颅底微创手术治疗的临床研究》上海市科学技术委员会科技创新行动计划临床医学项目 19411950600；3、自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
前瞻性地观察内镜颅底手术在复发性鼻咽癌治疗中的效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为复发性鼻咽癌或鼻咽癌残留患者
- •经多学科协作组讨论，认为放射治疗风险高、以铂类为基础的化疗不敏感或不耐受，或者化疗 ／ 靶向治疗失败，考虑手术全切获益大的受试者
- •如有颈部复发，颈部复发病灶能采用局部治疗方法控制
- •东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为 0 或 1，一般身体状况可以耐受全身麻醉手术
- •研究团队必须认为患者能够经手术全部切除
- •有生育潜力的妇女和性活跃的男性同意使用可接受的有效避孕方法
排除标准
- •拒绝签署知情同意书参加试验的患者
- •具有铂类、氟尿嘧啶化疗药物及其相似化合物有过敏反应史的患者
- •有远处转移、放射性脑病或软脑膜病（LMD）证据的患者
- •排除患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰包括化疗在内的治疗的患者
- •合并另一种恶性肿瘤病史的患者，除非该疾病未进展≥2 年
- •患者有任何可能妨碍研究依从性的其他情况
- •患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍
研究组 & 干预措施
1
手术
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 局部无进展生存期
- 无进展生存期
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术
中国医学科学院医学与健康科技创新工程