ChiCTR1900022966尚未招募4 期
帕利哌酮三种不同剂型对维持期精神分裂症患者的治疗依从性和满意度的前瞻性队列研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 依从性量表评分
研究概览
简要总结
本研究是一项前瞻队列研究，旨在评估帕利哌酮三种不同剂型对维持期精神分裂症患者的治疗依从性和满意度。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有标准的受试者方能被纳入本研究:
- •1.18-65 周岁（含）的男性或女性患者。
- •2.符合 DSM-V 精神分裂症诊断标准；
- •3.筛选和基线时患者正处于维持期（PANSS 总分≤70）；
- •4.育龄期妇女筛选时尿妊娠试验结果阴性；
- •5.女性受试者必须已绝经、绝育，或同意在整个研究中采用有效的避孕措施。与育龄期妇女有性生活的男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后 3 个月内使用有效避孕措施并且不捐献精子；
- •6.愿意并且有能力完成问卷；
- •8.能够完成方案所要求的研究访视；
- •9.筛选时体格检查、实验室检查、病史、生命体征和 12 导联心电图结果显示病情稳定。若有检查结果在正常值范围之外，只有经研究者判断异常或偏离正常值但不具有临床意义或在研究人群中属于合理状况，才可纳入。这类决定必须记录在受试者的原始文件里并且由研究者署名；
- •10.受试者及法定代表自愿签署知情同意。
排除标准
- •符合下述任一标准的候选受试者将被排除出试验：
- •1.精神疾病相关排除标准：
- •1.1 主要诊断为精神分裂症外的 DSM-V 诊断，如分离障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感障碍、分裂样障碍、孤独症、药物诱发型精神疾病。
- •1.2 筛选前 6 个月内 DSM-V 诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因依赖）
- •1.3 筛选前 12 个月内企图自杀或筛选访视时临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向。
- •2.全身病史相关排除标准：
- •2.1 既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括研究医生判定为未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，轻中度或重度精神发育迟滞， 存在可导致 QT 间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素。
- •2.2 存在影响臀肌和三角肌注射的任何身体状况。
- •2.3 生化、血液学、心电图或尿检结果不在实验室正常值范围内并且经研究者判断有临床意义。
- •2.4 既往患有或筛选时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病［包括谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平大于正常值上限的 2 倍］。
- •2.5 筛选时患者白细胞（WBC）计数低于实验室正常值范围下限。
- •2.6 既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍。
- •2.7 怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕的妇女。
- •2.8 已知诊断为垂体瘤、巨人症或肢端肥大症的患者。
- •3.药物相关排除标准：
- •3.1 对利培酮、帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受。
- •3.2 筛选前 30 天内电休克治疗（ECT）；
研究组 & 干预措施
帕利哌酮缓释片组
口服帕利哌酮缓释片
PP3M 组
肌注棕榈帕利哌酮酯
PP1M 组
肌注棕榈酸帕利哌酮
结局指标
主要结局
依从性量表评分
药物治疗满意度调查问卷评分
次要结局
- 临床总体印象-严重程度表评分
- 阳性及阴性症状量表评分
- 个人和社会功能量表评分
- 安全性评价
研究者
研究点 (5)
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