ChiCTR2000033915进行中（未招募）4 期
复方利多卡因乳膏复合羟考酮在经尿道膀胱肿瘤电切术中预防患者导尿管相关膀胱不适的有效性与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后即刻 CRBD 的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
评价复方利多卡因乳膏复合羟考酮在 TURBt 术后预防患者导尿管相关膀胱不适的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •① 18-85 岁拟行择期全身麻醉下 TURBt 手术，术中需行导尿管置入术的男性患者；
- •② ASA 分级 1-3 级；
- •③ 愿意参与该临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 对研究使用的相关药物过敏的患者；
- •② 长期使用镇静、镇痛药物；
- •③ 慢性肝肾功能不全；
- •④ 严重的心血管系统疾病，如未控制的高血压，严重的冠心病，心力衰竭，严重的心律失常等；
- •⑤ 患有精神疾病或认知功能障碍，无行为能力或限制行为能力；
- •⑥ 下尿路感染或梗阻，存在膀胱刺激征等相关症状。
研究组 & 干预措施
Group 3
利多卡因乳膏
Group 2
羟考酮 0.05mg/kg
Group 1
利多卡因乳膏复合羟考酮
结局指标
主要结局
术后即刻 CRBD 的发生率及严重程度
次要结局
- 术后第 24h、48h CRBD 的发生率及严重程度
- VAS 疼痛评分
- Ramsay 镇静评级
研究者
研究点 (1)
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