ChiCTR2100051030进行中（未招募）4 期
中西医结合治疗遗忘型轻度认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
山东省卫生健康委员会19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分
研究概览
简要总结
建立中西医结合早期防治 AD 的疗效和安全性评价体系；制定 AD 痴呆前阶段中西医结合的诊疗方案和路径；培养一批中西医结合防治 AD 专家队伍。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥50 岁，≤80 岁，性别不限；
- •参考 2011 年美国国立老化研究所(NIA)和阿尔茨海默病协会(AA)组制定 NIA-AA 的临床 MCI 诊断标准，选取 AD 源性遗忘型 MCI（aMCI）患者；
- •神经心理评价符合 MMSE 筛查正常（小学程度＞20 分、初中及以上＞24 分），CDR 评分 0.5 分（记忆力=0.5 或 1），ADL≤23 分；
- •能使用汉语熟练交流（非文盲）；
- •有稳定可靠的陪护者，能够陪伴受试者参加研究访视以便为 CDR 量表评分提供有价值的信息，并辅助研究者进行认知障碍诊断；
- •能独立或由陪护者指导操作电脑；
排除标准
- •有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶；
- •严重的脑白质病变（Fazekas 评分≥3 分）；
- •患有任何原因导致的意识障碍；
- •或肢体残疾不能完成神经心理检查者；
- •现患有相关抑郁症（汉密顿抑郁量表评分＞8 分）或精神分裂症等精神疾病者；
- •患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
- •患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；
- •存在异常实验室指标：肝功能(ALT、AST)超过正常范围上限 2 倍，肾功能(Cr)超过正常范围上限 2 倍，肌酸激酶超过正常范围上限 2 倍，白细胞计数＜4.0×10^9 或血小板＜100×10^9，血红蛋白＜100g/L，随机血糖值超过正常范围上限的 1.2 倍；
- •妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者；
- •正在参加其它药物临床研究者；
- •本研究开始前 1 个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）；
- •筛选前 6 个月内接受过甘露特钠胶囊、养血清脑丸治疗的患者；
- •对养血清脑丸、甘露特钠胶囊过敏或有不良反应史者；
- •无法进行头颅 MRI 影像学检查者；
- •研究者认为不适合参与试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
(1)甘露特钠胶囊安慰剂：2 粒，po，bid；(2)养血清脑丸安慰剂：2 包，水冲服，po, bid；(3)假认知训练：假认知训练任务，一天训练 40 分钟，每周训练 4 天。
甘露特钠胶囊治疗组
(1)甘露特钠胶囊：450mg，po，bid；(2)养血清脑丸安慰剂：2 包，水冲服，po，bid；(3)假认知训练：假认知训练任务，一天训练 40 分钟，每周训练 4 天。
中西医结合治疗组
（1）甘露特钠胶囊：450mg，po，bid; （2）养血清脑丸：2 包，水冲服，po，bid；（3）认知训练：远程计算机辅助认知训练任务，一天训练 40 分钟，每周训练 4 天。
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分
次要结局
- 简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination , MMSE）评分
- 成套神经心理学测评（听觉词语学习测验、连线测评、数字广度测验和词语流畅性测验）
- 临床痴呆评定量表（CDR）评分
- 匹兹堡睡眠问卷（PSQI）评分
- 中医症侯积分
- 影像学指标
研究者
研究点 (19)
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