ChiCTR1900027849尚未招募不适用
中风后认知功能障碍中医康复治疗方案的规范化研究
河南省中医管理局3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 简易智能精神状态量表
研究概览
简要总结
采用多中心、前瞻性、大样本、随机对照的临床研究，评价中医综合康复治疗方案治疗中风后认知功能障碍的临床疗效和安全性，形成科学、规范、适于推广应用的中医临床康复治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合脑卒中诊断，且经 CT 或 MRI 检查明确的患者；
- •（2）MMSE 量表筛查和 MOCA 评估量表均确认有认知障碍；
- •（3）认知障碍于脑卒中发生后出现，并排除其他原因引起；
- •（4）病程在 1 个月至 1 年之内；入组前未使用任何改善认知的药物；
- •（5）意识清醒，生命体征平稳；
- •（6）年龄 30 岁至 75 岁；
- •（7）本人或法定监护人同意并已签定知情同意书。
排除标准
- •（1）存在能够导致认知障碍的非卒中疾病如烦内占位病变、脑外伤、动脉血管瘤等；
- •（2）伴有严重影响认知检查的疾病如视听功能异常、精神异常等；
- •（3）本次生病之前存在认知明显减退或痴呆病史；
- •（4）伴有其它严重疾病如免疫疾病、内分泌疾病及肝肾功能异常等疾病者；
- •（5）妊娠及哺乳期女性；
- •（6）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+电针+留针 1 小时+认知训练
对照组
基础治疗+电针+认知训练
结局指标
主要结局
简易智能精神状态量表
蒙特利尔认知评估量表
次要结局
- 日常生活能力量表
研究者
研究点 (3)
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