ChiCTR2200060813尚未招募1 期
活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察
2021 年度广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 189 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 189
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
- 验证活血降糖饮治疗糖尿病前期的临床疗效和可能的作用机制；
- 验证配方颗粒与传统中药煎剂药效的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合“糖尿病前期”诊断，既 1999 年 WHO 提出的糖代谢状态分类中“空腹血糖受损”和“糖耐量异常”标准；
- •2.结合《中药新药临床研究指导原则》和《糖尿病前期病证结合诊疗指南》中糖尿病前期气阴两虚证诊断：主症：倦怠乏力，咽干口燥；次症：多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘。至少符合主症中 1 条加次症中 2 条者；
- •3.年龄≥18 岁且＜70 岁；
- •4.糖化血红蛋白≤6.5%；
- •5.过去 3 个月未曾参加过任何干预性临床研究或临床试验；
- •6.能够并愿意签署书面知情同意书并完成研究。
排除标准
- •1．诊断明确的任何类型的糖尿病患者；
- •2．孕期及哺乳期的妇女；
- •3．慢性肾脏病 eGFR<60ml/min/1.73m2，血肌酐>133μmol/L(1.5mg/dl)；严重的肝功能异常(肝酶＞3ULN；凝血功能异常；胆红素异常)；严重心功能异常：心衰(NYHA Ⅲ级以上)、心肌梗死、心律失常等；脑血管疾病急性期；正在治疗或未得到完全缓解或治愈的恶性疾病；
- •4．近 6 个月使用大剂量益生菌（每日摄入量＞108cfu）；
- •5．近 6 个月全身使用糖皮质激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨喋呤等免疫抑制剂；
- •6．近 3 个月全身使用抗生素；
- •7．近 7 天内使用局部抗生素（如：含有抗生素的牙膏、漱口水等）；
- •8．近 3 个月进食不规律者；
- •9．未治疗的口腔脓肿；
- •11．口腔癌前病变或口腔癌；
- •12．需要长期治疗的慢性牙周疾病；
- •13．对亚油酸溶液中的任何配料过敏者；
- •14．研究者认为不适合参加本项目者（精神、心理因素等）。
研究组 & 干预措施
活血降糖饮配方颗粒+生活方式干预组
活血降糖饮配方颗粒+生活方式干预
活血降糖饮煎剂+生活方式干预组
活血降糖饮煎剂+生活方式干预
安慰剂+生活方式干预组
安慰剂+生活方式干预
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
治疗前后症候积分
次要结局
- 口腔脂肪敏感性
- 饮食偏好
- 体重
- 身体质量指数
- 血糖达标时间
- 空腹胰岛素
- 餐后 2 小时胰岛素
- C 型反应性蛋白
- 降钙素原
- 白细胞介素-6
- 脂联素
- 口腔菌群
- 肠道菌群
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 载脂蛋白-A
- 载脂蛋白-B
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 谷氨酰基转移酶
- 白蛋白
- 胆红素
- 血尿素氮
- 血肌酐
- 肾小球滤过率
- 尿酸
- 体温
- 脉搏
- 呼吸
- 血压
- 心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
芪丹糖肾颗粒治疗早期糖尿病肾病的循证评价研究ChiCTR2200056016上海市科学技术委员会200
Unknown
不适用
车前子散调节 2 型糖尿病患者代谢水平的临床观察ChiCTR-IPR-16009219上海市科委100
Unknown
不适用
葛蓝消渴丸治疗糖耐量异常及糖尿病患者的临床疗效观察ChiCTR2300070344四川省中医药管理局项目（编号：2021MS097）
Unknown
不适用
糖肾方结合西医常规治疗构建中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病新方案的临床研究ChiCTR2300069269中央高水平医院临床科研业务费资助
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板，填写伦理委员会联系人。 肾浊方治疗糖尿病肾脏疾病临床蛋白尿期的临床研究ChiCTR-ICR-15006311中国中医科学院和自筹120