ChiCTR1800014643招募中3 期
一项评估 BGB-290 用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究
百济神州（北京）生物科技有限公司16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估 BGB-290 与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的中国复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性、安全性与耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患有组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）
- •患者必须既往曾接受≥2 线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）
- •最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）
- •可以在最后一次铂类药物给药后 8 周内完成随机入组
排除标准
- •既往曾接受 PARP 抑制剂治疗
- •有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断
- •已知有对 BGB-290 胶囊辅料的不耐受史
研究组 & 干预措施
治疗组 / 安慰剂组
BGB-290/安慰剂
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 治疗结束
次要结局
- 总生存期（OS）(生存期随访)
- 客观缓解率（ORR；包括 CR 或 PR）(治疗结束)
- 安全性和耐受性(治疗期)
研究者
研究点 (16)
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