CTR20171666进行中（未招募）3 期
一项评估 BGB-290 用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2018年4月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BGB-290 与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估 BGB-290 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 未限制岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署了知情同意书（ICF）。
- •组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）。
- •患者必须既往曾接受≥2 线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）。a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案：对铂类药物敏感，定义为在最后一次铂类药物给药后超过 6 个月发生疾病进展。b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗：患者必须完成≥4 个周期含铂类药物的治疗方案 。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。
- •研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1 认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。对于癌抗原-125（CA-125）水平，应在正常范围上限（ULN）内。或者，如果检测值超过正常范围上限（ULN），则应该保持稳定至少一周。
- •如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗，这视为同一线的治疗方案。
- •可以在最后一次铂类药物给药后≤8 周内完成随机入组。
- •患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因（BRCA）检测。
- •同意提供存档的肿瘤组织（如果有）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1。
- •可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。
- •血液学和终末器官功能充分，定义是达到以下实验室结果（在随机之前≤14 天的检查结果）：a.中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；b.血小板计数≥100 x 109/L；c.血红蛋白≥9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14 天）；d.根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e.血清总胆红素≤1.5 x ULN；f. 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤3 x ULN。
排除标准
- •在随机之前，根据 CA-125 标准出现疾病进展（PD）。
- •仍存在既往治疗引起的≥2 级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的 AE（如脱发、神经疾病和特定的实验室异常）。
- •既往曾接受 PARP 抑制剂治疗。
- •在随机之前≤14 天（或≤5 个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药 。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28 天内以稳定剂量使用，则允许继续使用。
- •在随机之前≤14 天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。
- •有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断。
- •有其他恶性肿瘤诊断。以下除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或>2 年前诊断的恶性肿瘤但在随机之前≤2 年没有进行治疗且目前没有疾病证据。
- •未治疗的脑转移。无需进行扫描来确认没有脑转移。经治疗的脑转移患者需停用皮质类固醇≥2 周，且无脑转移进展的症状或体征。
- •需要全身治疗的活动性感染，活动性病毒性肝炎或活动性结核病。
- •达到以下任何心血管疾病标准：a.在随机之前≤28 天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛；b.随机之前≤28 天内曾出现症状性肺栓塞；c.随机之前≤6 个月内曾发生急性心肌梗塞；d.在随机之前≤6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级的任何心力衰竭史；e.在随机之前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常；f.在随机之前≤6 个月内有任何脑血管意外史。
- •曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病。接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。
- •在随机之前≤6 个月曾发生活动性出血疾病。包括胃肠道出血，证据是咯血、大量咳血或黑便。
- •在随机之前曾使用≤10 天（或≤5 个半衰期，以较短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂的食物或药物。
- •存在使患者可能在卵巢癌导致的死亡之前死亡的重大间发疾病。
- •已知有对 BGB-290 胶囊辅料的不耐受史。
- •存在研究者认为导致患者不适合入组研究的任何疾病。
结局指标
主要结局
盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 治疗结束
盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 治疗结束
次要结局
- 总生存期(长期随访)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR；包括 CR 或 PR）(治疗结束)
- 研究者评估的缓解持续时间（DOR）(治疗结束)
- 研究者评估的至获得缓解的时间(治疗结束)
- 研究者按 RECIST v1.1 标准评估的 PFS(治疗结束)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率、时间和严重程度，根据美国国家癌症研究所的不良事件常用术语标准版本 4.03 或更高版本分级(长期随访)
- 研究者按 RECIST v1.1 标准评估的 PFS(治疗结束)
- 总生存期(长期随访)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR；包括 CR 或 PR）(治疗结束)
- 研究者评估的缓解持续时间（DOR）(治疗结束)
- 研究者评估的至获得缓解的时间(治疗结束)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率、时间和严重程度，根据美国国家癌症研究所的不良事件常用术语标准版本 4.03 或更高版本分级(长期随访)
研究者
李越
百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (28)
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