ChiCTR2600116402尚未招募4 期
罗普司亭 N01 二级预防非霍奇金淋巴瘤患者化疗所致血小板减少症的前瞻性、单臂研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 X+1 周期发生 III~IV 级血小板减少症的患者比例
研究概览
简要总结
探索罗普司亭 N01 二级预防非霍奇金淋巴瘤患者接受化疗导致的血小板减少的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄>=18 岁的非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、 滤泡性淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤等）患者，男女均可；
- •2．组织或细胞学诊断明确为恶性肿瘤；
- •3．预期生存期>=3 个月；
- •4．ECOG 评分>=2 分；
- •5．无化疗禁忌症，至少接受过>=1 个周期化疗治疗，且至少有>=2 个剩余的计划化疗周期；
- •6．在上一个化疗周期（第 X 周期）血小板计数最低值<50×10^9/L 或<75×10^9/L 且伴有至少 1 个高危出血风险因素，且第（X+1）周期计划继续接受相同的化疗方案治疗（化疗方案剂量调整不超过+/-10%）；
- •7．入组前 1 周，器官功能水平达到以下标准：
- •中性粒细胞计数>=1.5 × 10^9/L；
- •血小板计数>=100 × 10^9/L；
- •血红蛋白>=8.0g/dL
- •白细胞计数>=4.0×10^9/L；
- •血清总胆红素（TBIL）<= 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •血清肌酐(SCr) <= 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病（国际标准化比值 INR、部分凝血活酶时间 APTT、凝血酶原时间 PT<=1.5ULN）；
- •心脏功能：1 年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；纽约心功能分级 I~II 级。
- •8．评估上一个化疗周期有确切的应用某种能引起血小板减少的化疗药物，且停药后血小板减少所致症状与体征逐渐减轻或血小板计数恢复正常。需排除其他导致血小板减少症的原因，特别是排除所患基础病变和合并症，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少症、脾功能亢进和骨髓肿瘤细胞浸润等；排除乙二胺四乙酸（ethylenediaminetetraacetic acid，EDTA） 抗凝剂、肝素相关所致的假性血小板减少症等。
- •9.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1．有活动性出血患者；
- •2．血栓栓塞或出血性疾病，或近期有血栓病史；
- •3．顽固性或难以纠正的血小板减少；
- •4．合并其他恶性肿瘤患者（除外除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌）。
- •5．已知对本品所含活性物质、任何辅料或任何大肠埃希菌衍生产品有过敏或过敏史患者；
- •6．患者无法配合或拒绝治疗；
- •7．正处于放化疗治疗期间的患者；
- •8．妊娠或哺乳期，或研究期间不能采取避孕措施者；
- •研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
第 X+1 周期发生 III~IV 级血小板减少症的患者比例
次要结局
- 因血小板计数导致下一个化疗周期（即第 X+2 周期）延迟>=4 天或剂量降低>=15%的患者比例
- 再次发生血小板减少症的患者比例（第 X+1 周期）
- 血小板输注量
研究者
研究点 (1)
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