CTR20223316已完成1 期
一项评价 BI 1015550 在健康中国男性和女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（开放标签、平行分组设计）的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年1月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BI 1015550 的 AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 BI 1015550 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联 ECG 和临床实验室检查，由研究者评估为健康的男性或女性受试者
- •年龄为 18-55 岁（含）
- •BMI 为 18.5-28.0 kg/m2（含）
- •在进入试验之前，根据 ICH-GCP 和当地法律签署并注明日期的书面知情同意书
- •有生育能力的女性（WOCBP）必须已准备好并能够使用高效的避孕方法。值得注意的是，鉴于可能存在药物相互作用，口服激素避孕药并不视为一种高效的避孕方法。患者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表及其使用的持续时间说明
排除标准
- •医学检查（包括 BP、PR 或 ECG）中偏离正常情况并由研究者评估为有临床意义的任何结果
- •重复测量收缩压在 90-140 mmHg 范围外，舒张压在 50-90 mmHg 范围外，或脉率超出 50-90 bpm 范围外
- •研究者认为具有临床意义的参考范围之外的任何实验室值
- •研究者评估为有临床意义的伴随疾病的任何证据
- •胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸道、心血管、代谢、免疫或内分泌疾病
- •可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- •中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）和其他相关的神经系统或精神病类（包括但不限于重型抑郁症或任何自杀想法或行为史）
- •既往相关病史直立性低血压、晕厥或者黑朦，其他排除条件也适用
结局指标
主要结局
BI 1015550 的 AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 用药开始直到第 7 天
次要结局
- 任何治疗期间出现的不良事件。以接受研究药物治疗的受试者中发生此类事件的百分比表示(用药开始直到 14 天)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (1)
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