ChiCTR-IOR-17012471进行中（未招募）不适用
健脾理气颗粒治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床及药理研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体症状疗效评价
研究概览
简要总结
评价健脾理气颗粒治疗功能性消化不良的临床疗效及初步安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18≤年龄≤65 岁的受试者，性别不限；2、符合 RomeⅣ标准规定的 FD 诊断标准； 3、主要症状评分在 II 级以上； 4、符合脾虚气滞证中医证候标准； 5、自愿接受试验药物，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定；6、 6 个月内三甲医院胃镜报告提示未见异常或非萎缩性胃炎。
排除标准
- •1、消化系统器质性疾病引起的功能性消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性胃炎（2 级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆脾胰疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；2、影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织并、神经系统病变等；3、具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；4、有腹部手术（阑尾切除术、剖腹产术除外）；5、妊娠期、哺乳期、近期有生育计划的患者；6、法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；7、怀疑或却有酒精、药物滥用史；8、近期或正在参加其他药物临床试验者，或服用的药物可能对试验药物的有效性评估产生影响（如抑酸 / 制酸药、非甾体抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）；9、过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本药成分过敏者 10、研究者认为不能入组的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
治疗组
健脾理气颗粒
结局指标
主要结局
总体症状疗效评价
时间窗: 0、2、4、8 周
疗效评价
时间窗: 2、4、8 周
次要结局
- 治疗后 FDQOL 量表评分变化值
- 治疗后汉密尔顿焦虑表评分变化值
- 治疗后汉密尔顿抑郁表评分变化值
- 安全指标（血常规、肝功能、肾功能、心电图）
- 胃排空率
- 中医证候疗效评价(0、2、4、8 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
气滞胃痛颗粒用于功能性消化不良治疗的临床试验功能性消化不良ChiCTR-IPR-17011675160
Unknown
不适用
气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药平行对照临床研究ChiCTR1800014720华润三九医药股份有限公司384
Unknown
不适用
健脾理气颗粒干预脾虚证功能性消化不良的疗效及机制研究ChiCTR2100052319院内专项86
Unknown
不适用
养胃颗粒：改善功能性消化不良的新希望ChiCTR2500103957广东省医学会
Unknown
不适用
三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究ChiCTR-TRC-11001318华润三九医药股份有限公司220