ChiCTR1800015360尚未招募3 期
鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验
自筹20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2018年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗第 1 周自发性排便次数
研究概览
简要总结
通过与安慰剂比较，评估鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •对鲁比前列酮过敏者；
- •肠易激综合征者；
- •肠梗阻 / 巨直肠症 / 巨结肠症或假梗阻者；
- •肠道有器质性异常或炎性肠道疾病者；
- •由于继发性原因引起的功能性便秘者或阿片类药物引起的便秘者；
- •筛选期前 3 个月内有胃肠道或腹部手术史者；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史者。
研究组 & 干预措施
试验组
鲁比前列酮胶囊
安慰剂组
安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
治疗第 1 周自发性排便次数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (20)
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