ChiCTR2100053148尚未招募4 期
海曲泊帕乙醇胺片单药治疗宫颈癌同步放化疗引起的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后有效的受试者比例
研究概览
简要总结
探索与评价海曲泊帕乙醇胺片治疗宫颈癌同步放化疗所致血小板减少症的有效性和安全。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁，性别不限；
- •3.病理组织学或细胞学检查确诊为宫颈癌；
- •4.血小板<75x10^9/L；
- •5.筛查时预计生存期>=12 周，且可以接受当前化疗方案治疗至少 1 个周期以上。
排除标准
- •1.筛选或基线血小板值<30x10^9/L；
- •2.患有以下除肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
- •3.筛查前 6 个月内出现除 CIT 以外病因引起的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等；
- •4.筛选前 2 周内有严重出血临床表现，例如，胃肠道或中枢神经系统出血等；
- •5.中性粒细胞绝对值<1.0x10^9/L，血红蛋白<80g/L；
- •6.允许使用符合临床常规的粒细胞集落刺激因子及红细胞、EPO 输注治疗；
- •7.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗后有效的受试者比例
时间窗: 用药后首个周期经海曲泊帕治疗后
次要结局
- 血小板值恢复至>=75 x 10^9/L 的患者比率(治疗后)
- 血小板值恢复至>=75 x 10^9/L 的用药时间(用药后首个周期)
- 血小板值恢复至>=100 x 10^9/L 的用药时间(用药后首个周期)
- D1 血小板值(下一次化疗前)
- 血小板输注率(海曲泊帕治疗后)
研究者
研究点 (1)
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