ChiCTR2500098997已完成4 期
口服凝结芽胞杆菌 TBC169 株对中重度痤疮患者肠道菌群的影响与临床疗效评估
1.自选课题（自筹）
2.省部级课题（项目编号 2023-YBSF-560 异维 A 酸治疗女性迟发性痤疮的增效和降低不良反应的研究）
3.药品捐赠（凝结芽胞杆菌活菌片 青岛东海药业有限公司 ）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痤疮严重程度评分（GSRS）
研究概览
简要总结
本研究旨在探索及评估口服凝结芽胞杆菌 TBC169 株，是否能作为一种安全有效的治疗手段，通过改善肠道菌群、调节免疫等方式，为伴有胃肠道症状的中重度痤疮患者提供新的辅助疗法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者、研究工作人员、执行评估的人员以及数据分析员对治疗保持盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断标准：根据 Pillsbury 分类法标准，诊断为中重度(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级)痤疮的患者。
- •1.年龄 18-45 岁健康者，男女不限。
- •2.能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，自愿参加并签署知情同意书。
- •3.3 个月内未有口服药物治疗痤疮，异维 A 酸全身治疗候选者。
- •4.能定期随诊 1 月，且试验期间保持生活规律，保证不用化妆品、和除医生允许外的护肤、清洁产品。
排除标准
- •1.存在其他皮肤病：接触性皮炎、特应性皮炎，湿疹、银屑病、黑棘皮病、皮肤真菌感染、荨麻疹等。
- •2.痤疮变异型：暴发性痤疮、聚合性痤疮等。
- •3.存在全身性疾病：免疫缺陷或任何其他免疫紊乱、过敏性疾病、代谢疾病（如肥胖、脂肪肝、糖尿病、多囊卵巢综合征）、恶性肿瘤、任何其他严重内脏疾病、精神类疾病、有胃肠道手术史者。
- •4.孕妇和哺乳期妇女及半年内有生育计划者。
- •5.对研究药物过敏，或过敏体质者。
- •6.3 个月内曾长期全身使用益生菌类食品药品、抗生素、维甲酸、皮质类固醇、免疫抑制剂、抗酸药、非甾体类抗炎药或中药等。
- •7.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
痤疮严重程度评分（GSRS）
时间窗: 第 0 周、第 2 周和第 4 周访视
肠道菌群多样性及组成特点
时间窗: 第 0 周和第 4 周访视
VISIA 皮肤无创检测生理学指标
时间窗: 第 0 周、第 2 周和第 4 周访视
次要结局
- 皮肤病生活质量指数 (DLQI)(第 0 周、第 2 周和第 4 周访视)
- 胃肠道症状严重程度（GSRS）(第 0 周、第 2 周和第 4 周访视)
- 血清细胞因子水平(第 0 周和第 4 周访视)
- 不良事件发生
研究者
研究点 (1)
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