CTR20182432已完成不适用
开放随机单次给药两周期交叉设计，评价依帕司他片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年12月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用开放随机单次给药两周期交叉试验方法，以原研药日本小野薬品工業株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK Tablets）为参比制剂，对扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的受试制剂依帕司他片（商品名：唐林）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-25 kg/m2 范围内；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •同意在试验期间禁烟禁酒；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者；
- •酒精成瘾者，筛选期前三个月内每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；
- •筛选期前三个月内每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸片结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
时间窗: 给药前 0h-给药后 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
束志凌
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
研究点 (1)
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