ChiCTR2200058944尚未招募1 期
人工智能辅助下初次全髋关节置换术的研究
江苏省中医院研究者发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术前计划与手术实际结果的匹配率
研究概览
简要总结
1.评估人工智能初次全髋关节置换术规划系统的准确性。 2.通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 18-75 岁；
- •2.受试者应具有全髋关节置换手术适应证；
- •3.受试侧患肢为初次接受全髋关节置换；
- •4.术前，受试者愿意并且能够签署知情同意书，获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常；
- •2.受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
- •4.肥胖 BMI＞35；
- •5.糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）；
- •6.严重肝、肾功能不全；
- •7.已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •8.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •9.髋关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •10.孕妇或哺乳期妇女或 12 个月内计划妊娠的妇女；
- •11.全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足 2 年；
- •12.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
- •13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性；
- •14.受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差；
- •15.其他研究者认为不适合本临床试验的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
使用人工智能初次全髋关节置换术前规划软件对患者进行术前规划
结局指标
主要结局
术前计划与手术实际结果的匹配率
次要结局
- 患者住院时间
- 住院花费
- 术后各类并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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