ChiCTR2200061627尚未招募Unknown
机器人辅助全髋关节置换术与传统 THA 术后临床结果及步态分析：一项前瞻性随机对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 步态分析
研究概览
简要总结
探索计算机辅助全髋关节置换术与传统 THA 术后功能恢复，通过步态分析定量得出患者术后下肢步态。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •2.经研究者评估符合全髋关节置换术指证需要进行首次全髋关节置换手术的患者；
- •3.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常患者；
- •2.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •3.髋关节严重畸形， 髋关节发育不良 CROWE 分级 3 或 4 级的患者；
- •4.骨性强直或严重僵直的强直性脊柱炎患者；
- •5.同时进行双侧髋关节置换的患者，或对侧在 3 个月内进行过髋关节置换术的患者，或对侧预计在术后 1 年内进行髋关节置换术的患者；
- •6.已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •7.合并严重内、 外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者；
- •8.预计依从性差的患者；
- •9.孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者；
- •10.患者入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入选前 1 个月内参加过其他器械临床试验；
- •11.研究者认为不合适参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
传统全髋关节置换术
实验组
机器人辅助全髋关节置换术
结局指标
主要结局
步态分析
次要结局
- 爬楼梯试验
- 五分钟坐-站试验
- 定时站起走动试验
- 6 分组行走测试
- 单腿直立时间
- 肌肉力量
- 直腿抬高时间
- WOMAC 评分
- Harris 评分
- 患者满意度
- SF36 健康调查量表量表
研究者
研究点 (1)
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