ChiCTR2100049065招募中Unknown
二甲双胍预防或缓解全脑放疗患者认知功能下降的临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能评价
研究概览
简要总结
- 主要目的： 二甲双胍能否预防或缓解全脑放疗在不同时间点（放疗后第 2，4，6 月）引起的认知功能的下降；
- 次要目的： （1）收集影像学（位置&认知功能），用于未来的转化研究分析； （2）比较两组治疗组的不良事件； （3）成本：包括患者首次治疗，放疗，随访，复发后治疗的总医疗费用； （4）生存率：放疗后第 2、4、6 个月，及此后每年电话随访一次患者健康状况， 若患者死亡，则明确死亡原因； （5）脑转移进展时间比较； （6）比较不同性别二甲双胍作用的差异； （7）QOL 差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.大于 18 成年人；
- •2.病理(组织学或细胞学)证实为肺癌，小细胞肺癌或有影像学可见脑转移（大于 5 个）；
- •Karnofsky 机能状态≥70；
- •3.肝肾功能良好：血清肌酐≤3mg / dL，肌酐清除率≥30mL / min，总胆红素≤2.5mg / d，血尿素氮（BUN）<20 mg / dL；
- •4.蒙特利尔认知评估基础量表(MoCA-B)得分大于等于 26 分；
- •5.血清妊娠试验阴性；
- •7.目前没有酒精或药物滥用。
排除标准
- •1.最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和 / 或充血性心力衰竭；
- •2.最近 6 个月内的经壁心肌梗死；
- •3.需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
- •4.需要住院治疗或排除研究治疗的慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸道疾病；
- •5.肝功能不全导致临床黄疸和 / 或凝血功能障碍，诊断为 Child-Pugh B 级或 C 级肝脏疾病的严重肝脏疾病；
- •7.孕妇或哺乳期妇女；
- •9.难治的癫痫发作（即过去两个月每月癫痫发作超过一次）；
- •10.之前接受过脑部放疗。
研究组 & 干预措施
M 组 vs F 组
二甲双胍
结局指标
主要结局
认知功能评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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