临床试验/ChiCTR2000032852

ChiCTR2000032852进行中（未招募）不适用

脑深部电刺激治疗 Meige 综合征的临床研究

北京品驰医疗设备有限公司6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年5月25日最近更新: 2020年5月14日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 36
试验地点: 6
主要终点: 肌张力障碍运动评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 DBS 治疗 Meige 综合征的有效性，对比不同靶点 STN 和 GPi 的疗效差异。
次要目的：评价靶点内部最佳位置的选择，并比较 DBS 术后并发症情况、DBS 对认知、情绪和生活质量的影响，以及探索 DBS 疗效的预测因素。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

性别: All

入选标准

•1.诊断为原发性 Meige 综合征的患者；
•2.经过口服药物和肉毒素治疗未能有效控制症状和严重影响生活质量的患者；
•3.除肌张力障碍症状外身体健康状况良好；
•4.简易精神状态量表（MMSE）筛查结果正常；
•5.受试者或其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书；
•6.受试者依从性良好，能够配合完成术后随访要求。

排除标准

•1.影像学检查示基底节异常改变的患者；
•2.患者罹患严重的进展性神经系统、心血管系统、呼吸系统或消化系统疾病；患者精神状态不稳定；
•3.患者具有手术或麻醉禁忌症，如长期服用抗凝、抗血小板药物等；
•4.计划怀孕的女性患者，或是正处于怀孕期及哺乳期妇女；
•5.患者已经或需要其他植入性设备，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗和脊神根电刺激器等；
•6.患者由于自身原因需要在未来临床试验期间多次进行 3.0T 核磁共振检查；
•7.患者已经参加了其他临床试验。

研究组 & 干预措施

STN DBS 组

接受双侧 STN DBS

GPi DBS 组

接受双侧 GPi DBS

结局指标

主要结局

肌张力障碍运动评分

次要结局

简易智能精神状态筛查量表
蒙特利尔认知评估量表
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
健康相关的生活质量量表

研究者

发起方

北京品驰医疗设备有限公司

研究点 (6)

Loading locations...

相似试验

脑深部电刺激丘脑底核治疗 Meige 综合症的回顾性临床研究梅杰综合症

ChiCTR-ORC-17011398自筹经费15

脑深部电刺激丘脑底核治疗 Meige 综合症注册登记研究梅杰综合症

ChiCTR-OOC-17011684自筹10

双靶点脑深部电刺激术治疗难治性抑郁症的临床研究

ChiCTR2300069983苏州景昱医疗器械有限公司

脑深部电刺激术治疗孤独症谱系障碍的临床研究

ChiCTR2200065199四川大学华西医院临床研究孵化项目5

脑深部电刺激治疗阿尔兹海默病临床研究

ChiCTR1800018836中国医学科学院医学与健康科技创新工程2