ChiCTR2000032852Active, not recruitingNot Applicable
脑深部电刺激治疗 Meige 综合征的临床研究
北京品驰医疗设备有限公司6 sites in 1 country36 target enrollmentStarted: May 25, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 36
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 肌张力障碍运动评分
Study Overview
Brief Summary
- 主要目的：评价 DBS 治疗 Meige 综合征的有效性，对比不同靶点 STN 和 GPi 的疗效差异。
- 次要目的：评价靶点内部最佳位置的选择，并比较 DBS 术后并发症情况、DBS 对认知、情绪和生活质量的影响，以及探索 DBS 疗效的预测因素。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.诊断为原发性 Meige 综合征的患者；
- •2.经过口服药物和肉毒素治疗未能有效控制症状和严重影响生活质量的患者；
- •3.除肌张力障碍症状外身体健康状况良好；
- •4.简易精神状态量表（MMSE）筛查结果正常；
- •5.受试者或其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书；
- •6.受试者依从性良好，能够配合完成术后随访要求。
Exclusion Criteria
- •1.影像学检查示基底节异常改变的患者；
- •2.患者罹患严重的进展性神经系统、心血管系统、呼吸系统或消化系统疾病；患者精神状态不稳定；
- •3.患者具有手术或麻醉禁忌症，如长期服用抗凝、抗血小板药物等；
- •4.计划怀孕的女性患者，或是正处于怀孕期及哺乳期妇女；
- •5.患者已经或需要其他植入性设备，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗和脊神根电刺激器等；
- •6.患者由于自身原因需要在未来临床试验期间多次进行 3.0T 核磁共振检查；
- •7.患者已经参加了其他临床试验。
Arms & Interventions
STN DBS 组
接受双侧 STN DBS
GPi DBS 组
接受双侧 GPi DBS
Outcomes
Primary Outcomes
肌张力障碍运动评分
Secondary Outcomes
- 简易智能精神状态筛查量表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 健康相关的生活质量量表
Investigators
Study Sites (6)
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