EUCTR2007-006093-28-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL BEVACIZUMAB (AVASTIN, Genentech, Inc.) VS RANIBIZUMAB (LUCENTIS, Genentech, Inc.) INTRAVÍTREOS EN LA DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD
Fundación de Investigación Biomédica Hospital de Getafe0 个研究点开始时间: 2007年12月27日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión para ser elegibles:
- •1.- pacientes de ambos sexos de 50 años o más con degeneración macular asociada a la edad tipo exudativo.
- •2.- deberán presentar lesiones subfoveolares activas primarias o recurrentes con neovascularización coroidea secundaria a DMAE en el ojo de estudio.
- •3.- podrán presentar todos los subtipos de NVC secundaria a DMAE.
- •4.- el área total de NVC incluyendo ambos componentes clásico y oculto abarcará = 50% del área total de la lesión.
- •5.- el área total de la lesión debe ser de 12 áreas de disco o menos en tamaño.
- •6.- grosor retiniano de 1 mm. central de al menos 300 µm en la OCT.
- •7.- mejor agudeza visual en el ojo de estudio de equivalente Snellen de 20/40 a 20/400 (20 a 70 letras de los Optotipos de ETDRS a 2 metros)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán ser incluidos en el estudio aquellos pacientes que presente alguno de los siguientes criterios:
- •1.- pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y accidente cerebro – vascular
- •2.- pacientes con neovascularización coroidea secundaria a otros procesos tales como retino-coroiditis, miopía degenerativa, trauma o estrías angioides.
- •3.- pacientes que hayan recibido tratamiento previamente con Terapia Fotodinámica con verteporfin, otro tipo de antiangiogénico, láser térmico subfoveolar, termoterapia transpupilar o radiación externa en el ojo de estudio
- •4.- pacientes con tratamiento previo de Terapia Fotodinámica con verteporfin en el ojo que no entre en el estudio (contralateral) en los 7 días previos al día 0.
- •5.- pacientes con tratamiento intraocular previo con otros fármacos en el ojo de estudio
- •6.- láser yuxtafoveolar o extrafoveolar en el ojo de estudio en el mes previo al día 0
- •7.- pacientes con antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio
- •8.- antecedentes de cirugía submacular o cualquier otro tipo de cirugía por DMAE en el ojo de estudio
- •9.- Participación en el mes previo a su inclusión en el ensayo en estudios con fármacos experimentales. No pueden incluirse pacientes tratados previamente con alguno de los fármacos en estudio.
- •10.- hemorragia subretiniana en el ojo de estudio que afecta la fóvea si el tamaño es = 50% del área total de la lesión o =1 diámetro de papila
- •11.-fibrosis o atrofia subretiniana en el ojo de estudio
- •12.- desgarro de epitelio pigmentario retiniano en la mácula del ojo de estudio
- •13.-cualquier proceso intraocular concomitante que a juicio del investigador pudiera necesitar cirugía o tratamiento médico durante el periodo de estudio para impedir o tratar la pérdida visual resultante de tal proceso
- •14.-cualquier grado de inflamación activa en el ojo de estudio
- •15.- antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular en el ojo de estudio
- •16.- hemorragia vítrea presente en el ojo de estudio
- •17.- antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquier ojo
- •18.-conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis infecciosas en cualquier ojo
- •19.- afaquia o pérdida de integridad de la cápsula posterior
- •20.- error refractivo con un equivalente esférico en el ojo de estudio mayor a – 6 dioptrías de miopía
- •21.-cirugía intraocular en el ojo de estudio en los 2 meses previos al día 0
- •22.- glaucoma no controlado en el ojo de estudio (PIO = 30 mm. Hg. a pesar del tratamiento antiglaucomatoso)
- •23.- antecedentes de cirugía filtrante en el ojo de estudio
- •24.- antecedentes de cirugía de queratoplastia en el ojo de estudio
- •25.-mujeres premenopáusicas que no usen adecuada contracepción
- •26.-tratamiento actual para infección sistémica activa
- •27.- antecedentes de alergia a fluoresceína
- •28.- incapacidad para obtener retinografías o angiogramas de suficiente calidad para ser analizados
- •29.- incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o del seguimiento
研究者
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