EUCTR2009-011546-26-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE LA COMBINACIÓN DE ISOFLAVONAS DE SOJA Y EXTRACTO DE TRÉBOL ROJO (FITOGYN) EN EL TRATAMIENTO DE LOS SOFOCOS EN MUJERES MENOPÁUSICAS + RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND AND CONTROLLED WITH PLACEBO CLINICAL TRIAL, TO ASSESS THE EFFICACY AND TOLERABILITY OF COMBITANATION OF SOYA´S ISOFLAVONES AND EXTRACT OF RED CLOVER (FITOGYN) IN THE TREATMENT OF HOT FLASHES IN MENOPAUSAL WOME
ABORATORIOS CASEN FLEET S.L.0 个研究点开始时间: 2009年6月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. Mujeres de 45 a 55 años
- •2. Mujeres en fase postmenopáusica, inmediata o establecida, definidas como mujeres con (a) 12 meses o mas de amenorrea espontánea o (b) 6 meses o mas de amenorrea espontánea con niveles de hormona folículo estimulante (FSH) superiores a 40 mUI/ml.
- •3. Mujeres con al menos 35 episodios de sofocos (9 o más sofocos deben de ser de intensidad al menos moderada) y no mas de 70 sofocos en la semana previa al periodo de pre inclusión con placebo
- •4. Mujeres que hayan sido informadas del ensayo clínico, que hayan firmado previamente el consentimiento informado aceptando por escrito tanto la participación en éste como la realización de las exigencias del protocolo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres con menopausia quirúrgica
- •2. Tratamiento con THS durante los 6 meses previos a la inclusión de la mujer en el estudio.
- •3. Paciente que precise de tratamientos oncológicos o inmunosupresores durante el periodo de seguimiento previsto.
- •4. Pacientes de difícil seguimiento o con problemas psiconeurológicos que dificulten su correcta evaluación (alcoholismo, depresión no producida por la menopausia, etc.)
- •5. Pacientes que a criterio del investigador no puedan ser evaluadas según los criterios establecidos en el presente protocolo.
- •6. Pacientes que sigan una dieta vegetariana
- •7. Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal relevante
- •8. Pacientes con diagnóstico previo de hipotiroidismo u otro transtorno de tiroides clínicamente relevante
- •9. Pacientes tratadas y/o diagnosticadas o con sospecha de cáncer
- •10. Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina
- •11. Pacientes con diagnóstico actual de un trastorno afectivo (por ejemplo, depresión), un trastorno de ansiedad, o un trastorno psicótico.
- •12. Pacientes con un trastorno mental orgánico
- •13. Pacientes que requieran tratamiento con antidepresivos o anticonvulsivantes.
- •14. Pacientes consumidoras de más de 2 bebidas alcohólicas al día
- •15. Pacientes que hayan recibido tratamiento hormonal en los 3 meses previos a la visita de screening.
- •16. Pacientes que reciban o requieran tratamiento con clonidina o vitamina E
- •17. Pacientes alérgicas a alguno de los componentes de FITOGYN
- •18. Pacientes que hayan tomado menos del 80% de las cápsulas en el mes de preinclusión con placebo
- •19. Pacientes cuyo número de sofocos semanales se haya reducido en un 10% o más durante el periodo de preinclusión y con respecto a la semana previa al inicio de dicho periodo.
- •20. Pacientes que reciban tratamiento con AINE
研究者
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