ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DOBLE ENMASCARADO, CON TRES GRUPOS PARALELOS TRATADOS CON HIERRO ORAL E INTRAVENOSO CONTROLADO CON PLACEBO: COMPARACIÓN DE LA EFICACIA EN LA ELEVACION DE LA HEMOGLOBINA Y HEMATOCRITO, LA REDUCCION DE CONSUMO DE SANGRE Y DE GASTO HOSPITALARIO EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGIA CARDIACA ELECTIVA BAJO CIRCULACION EXTRACORPOREA

• Conditions: Anemia postcirugía cardíaca

• Registration Number: EUCTR2005-005435-10-ES
• Lead Sponsor: Rafael Martinez Sanz. Servicio de Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario de Canarias

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

- Pacientes que vayan a ser intervenidos de cirugía cardiaca y con circulación extracorpórea en el Hospital Universitario de Canarias
- Edad superior a los 18 años.
- Cirugía electiva
- Sin origen claro de una anemia susceptible de tratamiento.
- Sin necesidad de transfusión sanguínea

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes que sean sometidos a cirugía cardiaca, pero sin CEC.
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca de urgencias.
- Pacientes que hubiesen recibido tratamiento fibrinolítico en las 48 horas previas a la cirugía y aquellos con alteraciones de la hemostasia previamente conocidas.
- Pacientes con disfunción renal previa con una Creatinina sérica> de 2,5 mg/dl o > 112,5 Umol/L.
- Pacientes que sean intervenidos por endocarditis activa
- Pacientes que sean reoperados.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de ulcus gastrico o hemorragia digestiva
- Pacientes con una deficiencia basal de Hierro (valores de Ferritina <15 Ug/L)
- Pacientes con enfermedades hematológicas
- Pacientes con deficiencias de vitamina B12 y/o ácido fólico
- Pacientes con anemia no atribuible a déficit de hierro
- Pacientes con sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro
- Pacientes con historia de asma grave, eczema o cualquier otra atopía grave, al ser más susceptibles de experimentar reacciones alérgicas
- Pacientes que presenten hematuria franca.
- Pacientes con historia de cirrosis o hepatitis o elevación de las transaminasas séricas, tres veces por encima de los valores normales porque puede condicionar la existencia de un trastorno de la coagulación.
- Paciente con infección aguda o crónica, porque la administración de hierro endovenoso puede exacerbar una infección bacteriana o vírica
- Pacientes que sean alérgicos o presenten alguna hipersensibilidad al hierro o al excipiente/diluyente
- Pacientes alérgicos a la lactosa.
- Pacientes que estén participando en otro estudio experimental.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified