EUCTR2007-003673-21-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO, CONTROLADO, ALEATORIZADO, EN FASE IV, COMPARATIVO DEL EFECTO DE LA COMBINACIÓN DE SRO Y RACECADOTRILO VERSUS SRO Y PLACEBO EN NIÑOS CON DIARREA AGUDADouble blind clinical trial, controlled, randomized, phase IV, comparative of the effect of oral serum and racecadotril versus oral serum and placebo in children with acute diarrhoea. - Hydratior
Ramón Tormo Carnicé0 个研究点开始时间: 2007年10月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1)Pacientes en los cuales los progenitores o los representantes legales hayan firmado el consentimiento una vez informado por escrito u oralmente ante testigos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios vigentes, antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo.
- •2)Pacientes con diarrea aguda - deposiciones incrementadas en frecuencia (más de 2-3 deposiciones/día) con alteración en la consistencia - con indicación de ingreso y con 24 (+12) horas de evolución, o bien pacientes con diarrea aguda ya ingresados en el centro.
- •3)Niños varones de un mínimo de 3 meses de edad y hasta 13 kg de peso indicados para iniciar una terapia antidiarreica.
- •4)La previsión de duración de la estancia en el centro hospitalario debe ser de un mínimo de 48h.
- •1) Patients whose parents or legal representative have signed the informed consent once the parents/legal representative have been informed in writing or oral with witness following the legal requirements before the beginning the protocol specifications.
- •2) Patients with acute diarrhoea -increased depositions in frecuency (more than 2-3 depositions/day) with altered consistency- with the indication of admited to hospital and with 24 (+12) hours of evolution, or patients with acute diarrhoea being in a hospital.
- •3)Male children with a minimum of 3 months of age to 13 Kg of weight that have to begin with a antidiarreic therapy.
- •4) The predicted minimum stay in the hospital has to be 48 h.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Pacientes que hayan iniciado algún tratamiento farmacológico antidiarreico previo.
- •2)Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o presenten intolerancia a la fructosa, el síndrome de malabsorción de la glucosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa (véase Contraindicaciones en Ficha Técnica, anexo 1).
- •3)Pacientes con tratamiento antibiótico.
- •4)Tratamiento antidiarreico con probioticos.
- •5)Pacientes con rehidratación por vía parenteral.
- •1)Patients with a previous pharmacologic antidiarreic treatment.
- •2)Patients with hipersensinbility to the active drug or some of the excipients or with intolerance to fructose or patientes with glucose malabsorption syndrome or deficiency sacarase-isomaltase.
- •3)Patients with antibiotic treatment.
- •4)Patients with antidiarreic treatment with probiotic drugs.
- •5)Patients with intravenous rehidratation.
研究者
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