CTR20130813CompletedPhase 2
正乳贴治疗乳腺增生病安全耐受性、有效性的开放、安慰剂自身对照、多中心Ⅱa 期临床试验
Not provided2 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: April 2, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 30
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 每日贴敷时间
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本试验为Ⅱa 期探索性临床试验，主要目的是通过对正乳贴贴敷时间的探索，初步评价正乳贴对于乳腺增生病患者局部皮肤的刺激以及患者的耐受性，同时观察本品的止痛作用和安全性。为下一阶段临床试验设计提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医乳腺增生病诊断标准者；
- •受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书者。
- •年龄 20～40 岁，女性，有基本规则的月经周期和经期；
- •病程超过三个月，单侧或双侧乳房疼痛，其中一侧疼痛 VAS 评分≥4 分；
Exclusion Criteria
- •月经周期或经期不规则（周期＜25 天或者＞35 天，经期＜3 天或者＞7 天）者；
- •乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
- •妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，或功能性子宫出血妇女；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。
- •过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
- •近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •正在参加其它临床药物试验者；
- •乳腺局部皮肤有破损者；
Outcomes
Primary Outcomes
每日贴敷时间
Time Frame: 用药后第 2 次月经干净 3～5 天
不耐受情况分析
Time Frame: 用药后第 2 次月经干净 3～5 天
连续贴敷天数
Time Frame: 用药后第 2 次月经干净 3～5 天
Secondary Outcomes
- 乳房疼痛 VAS 评分(用药后第 2 次月经干净 3～5 天)
Investigators
李敬涛
甘肃奇正藏药有限公司 / 正乳贴
Study Sites (2)
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