CTR20254124进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评估 BV100 单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照的 I 期研究
BioVersys AG/
广州瑞百维医药有限公司/
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO G. LORENZINI S.p.A.1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利福布汀以及 25-O-去乙酰基-利福布汀和 DMI 的 PK 参数
研究概览
简要总结
主要目的：在中国健康受试者中评估 BV100 单次和多次静脉给药后利福布汀、25-O-去乙酰基-利福布汀和 DMI 的 PK 特征。 次要目的：在中国健康受试者中考察 BV100 单次和多次静脉给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究期间能够理解并能够遵循方案要求的中国受试者
- •在进行任何不属于常规医疗范畴的研究相关程序之前，受试者必须签署书面知情同意。
- •签署知情同意书时受试者的年龄为 18-55 岁（含边界值）
- •女性受试者须已确定为无生育能力，定义如下：
- •50 岁或以上的女性受试者，已连续绝经 24 个月，且在入组研究前 24 个月内未接受过任何激素替代治疗
- •接受过手术绝育的女性受试者
- •接受过子宫切除术的女性受试者
- •有记录证实为卵巢早衰的女性受试者
- •筛选检查时，男性体重>50 kg、女性体重>45 kg 且受试者的 BMI 必须在 19-26 kg/m2（含边界值）范围内。
- •健康状况良好，病史、ECG、生命体征、体格检查、临床实验室检查等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义
- •受试者肘正中静脉足够粗大且可穿刺（由研究者或合格的研究人员评估评估），以支持在第一天静脉给药时置入 18G 及以上规格的外周静脉导管（PIVC）
- •受试者须符合经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）的置管条件
- •男性受试者必须同意从签署 ICF 开始采取以下措施，直至研究药物末次给药后 8 周：
- •有生育能力的女性伴侣使用两种可接受的避孕方法（屏障避孕法联合其他高效避孕方法）。屏障避孕法包括避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈帽 / 穹窿帽）。根据临床试验促进工作组（CTFG 20202）指南定义的高效避孕方法，包括以下方法：激素植入剂、注射剂、激素宫内节育器、复方激素避孕药、禁欲和性伴侣输精管切除。详情请参见第 6.5 节。
- •受试者为不吸烟者、已戒烟者（吸烟史＜10 年）或已停止使用含尼古丁产品者或在研究药物首次给药前至少 3 个月内稳定不吸烟者。受试者还应在研究药物首次给药前至少 3 个月内避免使用电子烟
- •受试者在给药前至少 14 天内未患发热性或感染性疾病
- •受试者必须能够完成研究
- •受试者必须遵守方案的限制和要求，并且研究者认为肯定能够完成本研究
排除标准
- •不愿意或无法提供知情同意
- •经医学筛选后，研究者认为受试者不适合参加研究
- •妊娠期或哺乳期女性或女性伴侣正处于哺乳期或妊娠期的男性。
- •任何器官系统的临床相关病史可能会干扰试验目的或对受试者健康造成风险
- •已知或疑似对利福布汀或辅料或类似化学类别的药物（包括利福平、利福喷丁、利福昔明）有超敏反应史；既往有导致住院的过敏反应史或研究者认为可能影响受试者安全和 / 或试验结局的任何其他过敏性疾病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹、严重速发型过敏反应，但不包括未经治疗、无症状的季节性过敏）
- •过去一年内有抗生素相关性腹泻史
- •癫痫、其他神经系统疾病或神经精神疾病史
- •有 ECG 异常（既往有二度莫氏 II 型传导阻滞、三度心脏传导阻滞病史或证据，或研究者认为具有相关性的任何异常）、QTcF>450 ms、PR>210 ms 或 QRS 持续时间>115 ms 的受试者
- •筛选时仰卧位收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg 或舒张压＞90 mmHg 或＜50 mmHg（若有任何异常血压结果，可重复测量一次，如果重复测量结果在正常范围内，则不将其视为符合排除标准）。筛选时脉率＞90 或＜50 次 / 分钟
- •肾小球滤过率（GFR）<80 mL/min/1.73 m2（通过慢性肾脏疾病流行病学协作组公式计算，见附录）
- •白细胞或中性粒细胞或淋巴细胞低于参考范围下限
- •血常规、血生化或尿常规的筛选值不得超过参考范围。若这些参数出现任何异常值，可进行重复检测，如果重复检测结果在实验室参考范围内，则不将其视为符合排除标准。允许轻微偏离正常值，只要这种偏离不具有临床意义
- •入住研究中心前 30 天内有症状性、慢性或复发性感染史（例如恶心、呕吐、腹泻、感染伴发热）或有任何病毒（包括症状性带状疱疹）、细菌（包括上呼吸道感染）、真菌（非皮肤）或寄生虫感染史
- •受试者在给药前 4 周内或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何全身性或局部用处方药
- •受试者在给药前 7 天内使用过任何全身性或局部用非处方药（包括膳食补充剂、天然药物和草药）或大剂量维生素（即推荐每日补充剂量的 20-600 倍），除非研究者认为药物不会干扰试验结果或损害安全
- •受试者首次给药前 30 天内接受过任何已知会长期改变药物吸收或消除过程的药物，包括圣约翰草
- •入住研究中心前 3 个月内曾定期使用任何代谢诱导剂（例如巴比妥类药物、利福平）
- •受试者在以下时间段内参加过一项涉及试验性药物（新化学实体）给药的临床试验：本试验给药日前 30 天、试验性产品 5 个半衰期或 2 倍试验性产品生物学效应持续时间内（以较长者为准）
- •研究前乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学检查阳性
- •研究前药物或酒精筛查阳性
- •首次入住临床研究中心前 2 年内，受试者每周饮酒超过 21 单位或有严重酗酒或药物 / 化学品滥用史（一单位等于？品脱[285 mL]啤酒或拉格啤酒、一杯[125 mL]葡萄酒或 30 mL 40 度[按体积计]蒸馏烈酒）
- •存在过量摄入含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（每天>5 杯咖啡或同等产品）的情况，或无法从研究药物给药前 48 小时开始停止摄入这些食物或饮料
- •从第 1 天研究药物首次给药前 1 天开始，直至末次 PK 血样采集时间点完成，受试者在此期间无法避免摄入橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和 / 或柚子、外来柑橘类水果、杂交葡萄柚、杨桃或果汁
- •在首次入住研究中心前 60 天内发生过任何严重失血、献血≥1 个单位（450 mL）或接受过任何血液或血液制品输注，或者在首次入住研究中心前 7 天内捐献过血浆
- •从研究药物给药开始，直至随访期间，受试者无法避免使用软性隐形眼镜
- •受试者为研究中心员工，或为研究中心或申办者员工的直系亲属
- •存在经外周静脉置入中心静脉导管（PIVC）的禁忌症
- •存在用于 PICC 置管时静脉造影剂使用的禁忌症（如适用 PICC 置管引导）
结局指标
主要结局
利福布汀以及 25-O-去乙酰基-利福布汀和 DMI 的 PK 参数
时间窗: 所有受试者完成试验规定的样本采集之后
次要结局
- BV100 单次和多次静脉给药后出现的不良事件（TEAE）以及生命体、心电图（ECG）、体格检查和实验室检查的变化。(按照试验流程图中规定的评估时间点进行)
研究者
研究点 (1)
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