ChiCTR2300074033进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者及血液透析受试者中评估 SK-07 注射液安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广州康臣药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
Ia 期 主要目的： 评价 SK-07 注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 测定 SK-07 注射液在健康受试者中单次给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 探索性目的： （1）评估 SK-07 注射液对健康受试者 QT 间期（QTcF）的影响； （2）探索泌乳素水平与药物暴露量的相关性； （3）检测健康受试者尿液和粪便中 SK-07 注射液及其主要代谢产物（如有）的浓度，进行探索性物质平衡研究。 Ib 期 主要目的： 评价 SK-07 注射液在血液透析受试者中一周内多次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： 测定 SK-07 注射液在血液透析受试者中一周内多次静脉给药不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 探索性目的： （1）探索泌乳素水平与药物暴露量的相关性； （2）评价 SK-07 注射液在伴有中度或中度以上瘙痒的血液透析受试者中一周内多次静脉给药的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的安全性风险，自愿作为受试者，愿意遵守试验方案，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥ 18 周岁且≤ 45 周岁的健康男性或女性；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包含男性受试者）在试验期间及最后一次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的安全性风险，自愿作为受试者，愿意遵守试验方案，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁的男性或女性；
- •筛选期（随机入组前最近一次）透析后体重≥ 40.0 kg，体重指数（BMI）在 16.0 ~ 30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •终末期肾病患者，筛选前 3 个月每周接受 3 次规律透析（含血液透析及血液透析滤过），并在研究期间保持透析方案稳定；
- •注：每个剂量组伴有中度或中度以上瘙痒（筛选期、D-1、D1 给药前至少有 1 次 WI-NRS 评分≥ 4 分）的受试者不少于 4 例。
- •随机前 3 个月内在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（sp Kt/V）≥ 1.2，或至少有两次尿素下降率（URR）≥ 65 %，或有一次 sp Kt/V≥ 1.2 且有一次 URR≥ 65 %；
- •受试者（包含男性受试者）在试验期间及最后一次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- •有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对阿片类药物有过敏史，或已知对本药物及相关辅料（氯化钠、冰醋酸、醋酸钠、注射用水等）有既往过敏史者；
- •从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；
- •在筛选前两周内发生急性疾病者；
- •既往或目前患有功能性便秘者；
- •长期失眠且有服用安眠药习惯者；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能、输血四项、甲状腺功能、泌乳素）、12/18 导联心电图、B 超检查，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前一年内有心血管、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年内有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
- •筛选时心电图结果显示 QT 间期（QTcF）延长（男性 QTcF > 450 ms，女性 QTcF > 470 ms）；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂）或保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 48 h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg / 100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或尿液尼古丁检查阳性者；
- •在过去一年中，饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯= 250 mL）茶、咖啡、含咖啡因成分饮料者；
- •在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- • 筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- • 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- • 筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- • 妊娠或哺乳期女性。
- •有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对本药物及相关辅料（氯化钠、冰醋酸、醋酸钠、注射用水等）有既往过敏史者；
- •对阿片类药物有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）；
- •筛选前一周内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用试验药物以外的阿片类药物；
- •预期在研究期间接受肾移植和 / 或甲状旁腺切除手术；
- •终末期肾病血液透析未伴有瘙痒的受试者在试验期间需要进行血液灌流者；
- •筛选期平卧位上肢血压：干预 / 未干预的高血压（收缩压> 180 mmHg，或舒张压> 110 mmHg）；
- •筛选期血钠> 155 mmol/L；
- •筛选期血红蛋白< 80 g/mL；
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
- •筛选前 1 个月内失血总量≥ 200 mL，女性生理期失血除外；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 24 h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；及研究期间不能避免摄入咖啡或茶者；
- •在过去的一年中，有已知或疑似药物滥用史或物质依赖（包括非医疗目的使用各类麻醉药品和精神药品）；
- •筛选期纽约心功能分级（NYHA）≥ III 级；或筛选期经确认为心电图异常且经研究者判断不适合入组，包括 QTcF ≥ 480 ms；
- •筛选期谷丙转氨酶（ALT）或谷草氨酸转氨酶（AST）或总胆红素高于正常值的上限（ULN）1.5 倍；
- •在筛选前 14 d 内使用过任何 CYP3A 酶中效或强效抑制剂 / 诱导剂治疗，且经研究者判断可能影响研究的安全性和 / 或有效性者；
- •筛选期输血四项检查（包括乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎抗体 IgG、HIV-p24 抗原 / 抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •筛选期前 3 个月内接受过重大手术（经研究者判定为重大手术）；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •怀孕或哺乳期女性；
- •经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。包括但不限于：a.严重的精神疾病或认知障碍（例如痴呆）；b.筛选前 3 个月内任何其他相关的急性或慢性神经、精神疾病（例如脑病、昏迷、谵妄）；c.恶性肿瘤患者（包括已治愈无复发的恶性肿瘤）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- 另有 8 项未显示
研究组 & 干预措施
剂量组 1（0.1 μg/kg）
剂量组 2（0.3 μg/kg）
剂量组 3（0.5 μg/kg）
剂量组 4（1 μg/kg）
剂量组 5（2 μg/kg）
剂量组 6（3 μg/kg）
结局指标
主要结局
在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性
在血液透析受试者中一周内多次静脉给药的安全性和耐受性
泌乳素水平与药物暴露量的相关性（血液透析受试者）
次要结局
- 在健康受试者中单次给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征
- 对健康受试者 QT 间期（QTcF）的影响
- 泌乳素水平与药物暴露量的相关性（健康受试者）
- 健康受试者尿液和粪便中 SK-07 注射液及其主要代谢产物（如有）的浓度
- 在血液透析受试者中一周内多次静脉给药不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征
研究者
研究点 (1)
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