CTR20170295已完成3 期
瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年4月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 比较分别以腺苷和瑞加诺生注射液为负荷药物诊断心肌缺血的准确性，即药物负荷试验心肌灌注显像检测出的真阳性和真阴性例数之和，占总病例数的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以冠状动脉血管造影所示血管病变狭窄程度>50%为标准，与腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血相比较，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限
- •临床确诊或可疑冠心病且计划在试验后 14 天内完成冠脉造影检查的患者 或已经确诊为冠心病且在试验前 14 天内已完成冠脉造影检查，但未行 PCI（PCI 包括支架、球囊扩张）的患者；
- •患者理解研究程序，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过血运重建术的患者；
- •P-R 间期＞240ms 的Ⅰ度房室传导阻滞的患者；
- •Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；
- •病窦综合征者，且房颤伴长 R-R 间歇＞3s 的患者
- •心功能Ⅲ级、Ⅳ级的患者
- •30 天内拟行心脏移植的患者
- •入组前 1 周内发生急性心肌梗死（心电图 ST 段压低大于 2mm 或抬高）的患者
- •48 小时之内有静息性心绞痛发作史的患者
- •6 个月内发生过出血性脑卒中的患者
- •临床诊断肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重主动脉瓣狭窄患者
- •未控制的重度高血压，收缩压 SBP ≥180 mmHg 和（或）舒张压 DBP ≥110 mmHg；
- •症状性低血压，收缩压 SBP<90 mmHg 和（或）舒张压 DBP <60 mmHg
- •支气管哮喘或严重 COPD 患者
- •AST（谷草转氨酶）或 ALT（谷丙转氨酶）大于 2 倍的正常值上限、肌酐大于 1.5 倍的正常值上限
- •患有原发性、进展期或终末期恶性肿瘤者；
- •试验前停服β受体阻滞剂、硝酸酯类药物的时间小于 48 h（不包括硝酸甘油）
- •试验前停用双嘧达莫药物的时间小于 24h；
- •试验前停用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料的时间小于 12 h；
- •试验前停用硝酸甘油的时间小于 2 h；
- •患者对腺苷有过敏反应史；
- •妊娠试验检查结果为阳性的妊娠期、哺乳期或育龄期妇女；
- •患者不能进行判断，意识不清者；
- •精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者；
- •过去 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参与本项临床研究的患者。
结局指标
主要结局
比较分别以腺苷和瑞加诺生注射液为负荷药物诊断心肌缺血的准确性，即药物负荷试验心肌灌注显像检测出的真阳性和真阴性例数之和，占总病例数的百分比
时间窗: 研究结束
次要结局
- a. 依据病例 / 血管支数，比较瑞加诺生注射液为负荷药物诊断心肌缺血的敏感性和特异性。 b. 依据血管支数，比较瑞加诺生注射液为负荷药物诊断心肌缺血的准确性。 c. 比较腺苷和瑞加诺生注射液对血液动力学的影响(研究结束)
研究者
陈伟强
南京海融医药科技有限公司
研究点 (14)
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