ChiCTR2300068983尚未招募不适用
可视单腔管联合封堵器和普通单腔管联合封堵器用于全身麻醉胸腔镜肺部切除手术的一项前瞻性随机对照实验
申康三年行动计划重大临床研究专项课题 SHDC2020CR40631 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低氧血症发生率
研究概览
简要总结
比较可视单腔管+封堵器和普通单腔管+封堵器在胸科手术患者中应用的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为单盲试验，包括患者盲和部分项目评价者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需行术中单肺通气 OLV 的择期胸外科手术患者（包括开放手术 / 胸腔镜手术等各种手术类型，肺 / 食管 / 纵隔等各种手术部位，全麻 / 全麻复合硬膜外 / 全麻复合神经阻滞等各种麻醉方式）；
- •美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级 I-III 级；
排除标准
- •严重的系统疾病：如 BMI>35，脓毒血症等系统性感染，严重的 COPD、哮喘等呼吸系统疾病，影响血流动力学平稳的恶性心律失常、失代偿心衰等循环系统疾病，严重的肝肾功能异常等；
- •4 周内进行过其他胸腔手术；
- •封堵器置入禁忌：气管支气管解剖异常，如胸降主动脉或肿瘤压迫所致的左主支气管解剖结构扭曲；涉及左主支气管的手术如左肺移植、左侧气管支气管破裂修复、左全肺切除术、左侧袖状切除术等；
- •可疑 / 已知的困难气道：包括头颈部恶性肿瘤或放疗病史，已知的插管困难史、Mallampati 4 级、张口< 3.5 厘米或甲颏间距< 6.5 厘米等；
- •需要其他肺隔离装置或技术的手术（气管切开术、鼻插管）；
- •研究者认为有不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
可视单腔管组
普通单腔管组
结局指标
主要结局
低氧血症发生率
次要结局
- 置管到位时间
- 术中支气管镜使用次数
- 摆体位后再次确认导管位置的时间 T1 及调整所需时间 T2
- 术中单肺通气 30min 时测血气，记录 PO2，PCO2，并计算氧合指数
- 整台手术使用支气管镜的数量
- 肺萎陷质量主观评分（由外科医师在进胸后 5min 和 15min 时分别进行一次评价）
- 气道管理的费用
研究者
研究点 (1)
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