ChiCTR2000036916进行中（未招募）4 期
肠道微生态调节对重症颅脑损伤患者多器官功能的影响
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道微生态改变情况
研究概览
简要总结
观察肠道微生态调节对重症颅脑损伤患者脑与脑外多器官功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合颅脑损伤定义的收入 ICU 患者，预计住 ICU 时间≥12 天
- •年龄 18-80 岁（含边界值）
- •入 ICU 时 AGI 评分 I 或 II 级
- •血流动力学稳定：1）平均动脉压 MAP (mean arterial pressure) ≥ 65 mmHg；2）未使用血管活性药物或使用小剂量血管活性药物：去甲肾上腺素＜ 0.5 μg /kg/min，多巴胺输注＜5μg/kg/min（或者去甲肾上腺素等效价公式：（去甲肾上腺素＜12.5μg/min = [去甲肾上腺素 (μg /min)] + [多巴胺 (μg /kg/min) ÷ 2] + [肾上腺素 (μg /min)] + [苯肾上腺素 (μg /min) ÷ 10] + [加压素(units/h) × 8.33]）
- •无法经口进食，需要且可安全建立鼻肠管或鼻胃管启动全营养肠内营养支持
- •在自愿的情况下签署知情同意书，并按要求完成问卷调查及随访；当无法自行签署知情同意书并完成问卷调查、随访时，可由法定代表人或监护人代行。
排除标准
- •入 ICU 前 24 小时内接受过含膳食纤维全营养素肠内营养产品；
- •已知存在炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者；
- •正在接受化疗、放疗者；
- •怀孕或哺乳期女性患者；
- •既往有半乳糖血症病史者；
- •已知对试验用产品中任何一种成分过敏者，或研究者判断需要限制膳食纤维摄入者；
- •其它研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
半乳甘露聚糖
试验组 2
半乳甘露聚糖+酪酸梭菌活菌片
试验组 3
瑞素+酪酸梭菌活菌片
对照组
瑞素
结局指标
主要结局
肠道微生态改变情况
器官功能评价
次要结局
- 目标喂养量的达标率
- ICU 停留期间血糖
- 肠内营养支持 10 天前后血红蛋白、前白蛋白、股四头肌厚度（QMLT）的变化
- 入住 ICU 后 28 天（含）内病死率
- 住院时间
- 住 ICU 时间
- 炎症水平
研究者
研究点 (1)
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